2024年1月2日 ，嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱合胞病毒）預防迎來好消息！首個針對所有嬰兒*的呼吸道合胞病毒預防手段樂唯初?（尼塞韋單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。對于即將進入或出生在第一個合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒，終于有創新手段可以預防合胞病毒引起的下呼吸道感染。樂唯初?由賽諾菲和阿斯利康聯合開發，在中國將由兩家公司聯合推廣。

我國為全球合胞病毒流行高發國家之一。合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起1歲以下嬰兒肺內感染（如：毛細支氣管炎和肺炎）住院的第一大原因。由于免疫系統較弱、肺部呼吸道狹小，1歲內嬰兒感染合胞病毒發展為嚴重疾病的風險比其他年齡段更高。嚴重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現反復喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現，對孩子可能造成長期影響。在中國，合胞病毒感染導致的住院嬰兒中有85%的患兒是健康足月的嬰兒，這意味著所有嬰兒都需要預防合胞病毒。

樂唯初?產品及包裝示意圖

樂唯初?的獲批填補了我國合胞病毒預防領域的空白。只需單次注射，即可為所有嬰兒（健康/特殊健康狀態、足月/早產、感染季內外出生的嬰兒）提供及時、快速和直接的免疫保護，能夠有效降低合胞病毒感染引起的就診率和住院率。樂唯初?（Beyfortus?）自2023年秋季在全球多國上市使用以來，出現了接種高峰。而此次在華獲批，不僅為中國寶寶提供保護，也有望助力減輕我國在呼吸道疾病高發季由合胞病毒感染帶來的醫療系統負擔。

公共衛生與流行病學專家曾光教授表示：“我國是合胞病毒流行高發國家之一。合胞病毒是引起兒童急性下呼吸道感染的首要病原，傳染性是流感病毒的近4倍，嚴重危害1歲以內嬰兒的健康。85%因合胞病毒導致的下呼吸道感染住院的嬰兒都是足月健康的嬰兒，合胞病毒嚴重感染還可能造成長期的肺功能損傷，因此預防是重中之重。我國目前還沒有針對合胞病毒的特異性治療或預防手段，很高興看到第一個針對所有嬰兒的合胞病毒預防手段在國內獲批上市，對于緩解合胞病毒感染帶來的公共衛生壓力有積極意義，也將為中國寶寶健康成長提供助力。”

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心顧問、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、深圳市兒童醫院申昆玲教授表示：“合胞病毒對于1歲以下的嬰兒來說尤其危險，因為他們的肺部尚未發育成熟，氣道像鉛筆尖一樣細嫩，更容易因為腫脹、充血、細胞脫落而阻塞氣道。部分嬰兒嚴重感染后還會出現反復喘息或哮喘，這是肺功能受損的表現，所造成的影響可能長達數年。從數據來看，大多數因合胞病毒住院的嬰兒基本都是足月且健康出生，因此所有寶寶都需要得到保護。樂唯初?是人類發現合胞病毒六十多年來在預防手段研發之路上的重大突破，將為中國寶寶免疫預防帶來新的希望。”

賽諾菲疫苗大中華區負責人張和平表示：“很高興看到樂唯初?在中國獲批上市，這是保護嬰兒順利度過人生第一個合胞病毒流行季的關鍵一步，這一里程碑式突破有望徹底改變合胞病毒對于最脆弱的嬰兒群體的威脅。今后，我們將繼續與多方攜手，助力這一創新預防手段加速落地，為中國寶寶撐起‘免疫保護傘’。”

賽諾菲大中華區總裁施旺表示：“樂唯初?是賽諾菲繼為中國寶寶引進五聯疫苗以來，帶來的又一重磅創新。作為賽諾菲中國發展戰略中的重要目標，公司計劃從2020年到2025年為中國引進25種創新產品和適應癥。隨著樂唯初?獲批，我們已提前兩年達成目標。未來我們將依托全球豐富的研發管線，繼續加速在華推出創新藥品和疫苗，助力健康中國2030目標的實現。”

樂唯初?在國內獲批基于中國III期CHIMES研究、中國健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多個臨床試驗結果。III期研究 MELODY數據顯示，與安慰劑相比，樂唯初?顯著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的就診率。除此之外，IIIb期研究HARMONIE數據顯示，與未干預組相比，樂唯初?降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的住院率，樂唯初?組嬰兒全因下呼吸道感染相關疾病（包括所有細菌、病毒等）住院率降低58%。在安全性方面，其接種后的不良反應皮疹發生率為0.7%，發熱發生率為0.5%，安全性與生理鹽水相似。