2023年5月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式授予nirsevimab創新藥優先審評資格，這預示著國內首個適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒（RSV）預防手段已進入審評“快車道”。Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯合開發的RSV預防用長效全人源重組單克隆抗體。

近日，多地媒體報道嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染呈現上升趨勢，在北京、上海、浙江等地均出現嬰幼兒RSV病毒感染人數增多現象。RSV是一種在嬰幼兒人群中常見的呼吸道病毒，是導致嬰幼兒下呼吸道感染（LRTIs）而住院的首要原因之一。然而，作為兒童RSV疾病負擔最重的國家之一，我國目前尚無預防RSV的手段。復旦大學附屬兒科醫院感染傳染科主任曾玫教授表示：“此次nirsevimab納入優先審評，將加速其在中國獲批上市的步伐，填補我國在RSV預防領域的長期空白，期待nirsevimab早日獲批，幫助所有嬰兒人群抵御RSV，為嬰兒及其家庭帶來更多福音！”

Nirsevimab在降低嬰兒因RSV引起下呼吸道感染就診率和住院率上表現出明顯優勢。近期公布的IIIb期研究HARMONIE數據顯示，與未干預組相比，nirsevimab降低了83%因RSV引起下呼吸道感染導致的住院率，且 nirsevimab組嬰兒全因LRTIs住院率降低58%[5]。這意味著，如果嬰兒接受nirsevimab作為預防手段，對兒科因呼吸道疾病引起的醫療系統負擔會降低。同時，nirsevimab還可有效降低75%因嚴重RSV相關LRTIs（患者的經皮血氧飽和度低于90%，需要氧療）導致的住院率5。

III期MELODY研究全人群數據顯示，與安慰劑相比，nirsevimab可顯著減少76% RSV相關的下呼吸道感染就診發生率6。包括HARMONIE在內的多個臨床研究均顯示，nirsevimab均在其研究終點展現了良好的安全性。

2022年，nirsevimab先后在歐盟和英國獲批上市，今年1月該產品的上市許可申請被美國FDA受理，并于2月在日本遞交上市申請、4月在加拿大獲批上市。此次，nirsevimab新藥上市申請（NDA）獲得CDE授予的優先審評資格，有望早日為中國嬰兒群體提供保護。

作為一種滿足臨床用藥需求的手段，優先審評是國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）為鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥品審評速度而設置的。按照2023年3月31日施行的《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，對于被納入優先審評的品種，藥品監督管理部門將優先審核和評估獲得優先審評資格的創新藥，以縮短審評審批時限。

2019年，全球5歲以下兒童中約有3,300萬例急性下呼吸道感染，其中包括了300萬例以上的住院病例，同時約有26.3萬例住院兒童死亡。最近，隨著COVID-19相關的非藥物干預措施（NPIs）調整，我國多地RSV陽性率出現反彈跡象。RSV相關的LTRIs就診可導致醫療衛生系統的支出增加：2017年，全球RSV相關的直接醫療費用（包括住院、門急診和隨訪護理）估計為48.2億歐元。

Nirsevimab是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供RSV保護的長效抗體，由賽諾菲和阿斯利康聯合開發。Nirsevimab通過被動免疫為新生兒和嬰兒提供直接的RSV保護，以幫助預防RSV引起的LRTIs。長效全人源重組單克隆抗體可幫助提供及時、快速和直接的免疫保護。

Nirsevimab分別于2022年10月和11月在歐盟和英國獲得上市許可，用于新生兒和嬰兒在其第一個RSV流行季預防RSV相關的下呼吸道疾病。今年1月，nirsevimab的上市許可申請被FDA受理，并于今年2月在日本遞交了上市申請。今年4月，nirsevimab獲得了加拿大監管當局的上市許可。Nirsevimab還被全球多家監管機構授予促進加速研發的資格認定，包括2021年1月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予的“突破性治療藥物程序”。