拜耳公司今天宣布啟動III期QUASAR研究，該研究旨在評估阿柏西普8mg延長治療間隔與標準治療阿柏西普2mg相比治療視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫的有效性和安全性。

QUASAR 臨床試驗將監測初始每月劑量后，受試者接受阿柏西普 8 mg 延長治療間隔對比每 4 周接受一次阿柏西普 2 mg的最佳矯正視力 （BCVA） 的變化，直到在第 36 周評估主要終點。阿柏西普8mg的開發旨在延長注射間隔，而不影響視力獲益和安全性。

拜耳處方藥事業部執行委員會成員兼全球研發負責人Christian Rommel表示：“繼發性黃斑水腫是視網膜靜脈阻塞視力喪失的最常見原因。如果不及時治療，可能會導致嚴重的視力喪失，并使最簡單的任務（例如開車、下樓或閱讀）難以完成。我們已經看到阿柏西普8mg延長治療間隔在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫患者的積極結果，因此，評估其在視網膜靜脈阻塞治療的潛力很重要。 “

加拿大麥克馬斯特大學漢密爾頓地區眼科研究所眼科主任、外科教授Varun Chaudhary博士說：“我們知道，在滲出性視網膜疾病中頻繁注射會導致疾病負擔高，以致患者治療依從性差甚至會視力喪失。因此，我們歡迎延長治療間隔的新研究，以緩解患者和醫療保健系統的現狀，同時實現最佳的視力獲益。”

阿柏西普 2 mg是RVO繼發黃斑水腫的標準治療，在全球 100 多個國家被批準用于治療視網膜中央靜脈阻塞 （CRVO） 和視網膜分支靜脈阻塞 （BRVO）。

RVO繼發黃斑水腫的III期QUASAR臨床試驗是在歐盟，日本和其他市場提交阿柏西普8mg用于治療nAMD和DME的上市申請后開展。該上市許可申請是基于III期臨床試驗的有效性和安全性積極結果：nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究。 兩項關鍵研究中，阿柏西普8 mg在48周時均達到了非劣效性的主要終點，即在負荷期每月給藥后，阿柏西普 8 mg兩個延長給藥方案（每12周和16周給藥一次）的最佳矯正視力（BCVA）獲益均非劣于每8周給藥一次的阿柏西普2mg。

拜耳和Regeneron正在聯合開發阿柏西普8 mg。Regeneron在美國擁有Eylea?和

阿柏西普8 mg的獨家權利。拜耳已獲得美國以外的獨家營銷權，兩家公司平等分享Eylea?的銷售利潤。

阿柏西普8 mg仍處于研究階段，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的評估。

QUASAR 試驗是一項全球性隨機、雙盲、活性藥物對照的 III 期研究，評估阿柏西普 8 mg 延長給藥方案治療視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫的有效性和安全性。本研究的主要終點是自隨機后到治療的第36周BCVA的變化，通過早期治療糖尿病視網膜病變研究（ETDRS）字母評分來衡量。該研究對比負荷期每月給藥后，接受阿柏西普 8 mg延長治療間隔 的患者與每 4 周接受一次阿柏西普 2 mg患者之間的 BCVA 變化。治療間隔可根據治療應答進一步調整。患者將接受治療至第 60 周，隨后監測期直至第 64 周。該試驗預計將招募約800名患者。

視網膜靜脈阻塞（RVO）是一種慢性疾病，目前影響全球2800萬成年人，并可能導致突發、快速的視力喪失。RVO 有兩種類型 - 視網膜中央靜脈阻塞 （CRVO） 和視網膜分支靜脈阻塞 （BRVO）。當位于視神經處的視網膜中央靜脈阻塞時，就會發生CRVO，這會損害視網膜的血液引流并可能導致視力喪失。BRVO 發生在較小的視網膜分支靜脈阻塞時，其發生率是 CRVO 的六倍。RVO引起的阻塞減少了視網膜的氧氣供應，增加了血管內皮生長因子（VEGF）和胎盤生長因子（PlGF）的產生。靜脈阻塞導致液體和血液滲透至視網膜，從而引起黃斑腫脹，黃斑是負責精細視力的視網膜中心。這種腫脹稱為黃斑水腫，VEGF在驅動這種病理學中起著重要作用。