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            馬斯克腦機接口人體試驗被拒?美專家稱,其給FDA審批過程帶來了挑戰

            2023-03-03 17:08:52     來源:中國科技新聞網

            中國科技新聞網3月3日訊(王思言)近日,馬斯克的大腦植入初創公司Neuralink向美國食品和藥物管理局(FDA)申請進行人體測試的許可被拒絕。

            據了解,Neuralink正制造一種芯片,可以插入人的頭骨,并連接到人的大腦,這樣人類的神經信號就可以通過連接電腦或手機訪問。人們通過希望這個小部件打開一個計算機—大腦交互的世界,并幫助有神經問題的人在軟件的幫助下進行交流。開發這樣的東西需要在人體上進行測試。

            據悉,Neuralink于2022年初向FDA申請了人體測試,但監管機構不同意。FDA擔心植入物使用的電線可能會轉移到大腦的不同部位,以及擔心植入物能否在不造成腦損傷的情況下被移除,還有對神經連接植入物由鋰電池供電的擔憂。在允許進行測試之前,Neuralink需要克服這些問題。

            據報道,此前Neuralink已經因涉嫌在腦芯片實驗中虐待動物而接受調查。2022年,該公司受到的指控包括手術程序,以及使用有毒化學物質破壞一些測試對象的大腦,并導致測試對象死亡。

            這家公司還因不當處理從死亡動物身上取出的植入物而受到調查。據稱,盡管這些植入物含有危險病原體的痕跡,但它們仍被儲存在不安全的容器中。

            FDA 的拒絕并不意味著Neuralink最終無法獲得該機構的人體試驗批準。FDA表示,在過去三年里,它已經批準了大約三分之二的設備首次人體試驗申請。在第二次審查后,這一比例上升到 85%。

            但FDA的批準專家,比如美國國立衛生研究院神經工程項目前主任基普·路德維希,似乎不認為Neuralink有實現這一目標的條件。他表示,馬斯克給FDA的審批過程帶來了挑戰,這一過程非常微妙,可能對他或他的初創公司不利。

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