2024年3月8日德國柏林《柳葉刀》發布阿柏西普 8mg （Eylea 8mg） 的臨床試驗數據，包括第一年（第 48 周時）nAMD關鍵性III期試驗PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究。

兩項關鍵研究中，阿柏西普8mg均達到了非劣效性的主要終點，即在負荷期每月給藥后，阿柏西普 8mg兩個延長給藥方案（每12周或16周給藥一次）的最佳矯正視力（BCVA）獲益均非劣于標準治療每8周給藥一次的Eylea 2mg。阿柏西普 8mg已證明對絕大多數患者具有更強的持久性: 阿柏西普8mg組中， 77%的nAMD患者和89%的DME患者能維持每16周一次的給藥間隔，到第48周時平均注射5針(Eylea 2mg組固定每8周需要7-8針)。在阿柏西普8mg每12周給藥組中，79%的nAMD患者和91%的DME患者能維持該給藥間隔，到第48周時平均注射6針。在這兩項研究中，阿柏西普8mg的安全性均與Eylea 2mg的安全性一致。

意大利烏迪內大學眼科系主任、臨床試驗指導委員會成員Paolo Lanzetta教授說：“臨床試驗中，Eylea 8mg 顯示出有意義且臨床相關的患者獲益，患者可實現持續的疾病控制。通過延長治療間隔、快速且強勁的積液控制，以及與 Eylea 2mg 相當的安全性，Eylea 8mg以其獨有的方式為患者提供持久的視力增益。”

英國倫敦Moorfields眼科醫院教授兼眼科顧問、PHOTON研究指導委員會成員 Sobha Sivaprasad表示：“患者需要頻繁注射和到眼科診所就診，因此患者治療的依從性和持久性對于視網膜疾病治療仍然是一個重大挑戰。Eylea 8mg有可能通過延長治療間隔來減輕疾病負擔。這可能有助于提高患者依從性和持久性，并最終改善患者的預后。”

PULSAR 和 PHOTON 是首個Eylea 8mg 對比 nAMD 和 DME 的標準治療 Eylea 2mg 的隨機對照臨床試驗。

《柳葉刀》發布的 PULSAR 和 PHOTON 研究結果提供了強有力的證據，證明Eylea 8mg在 48 周時視覺和解剖學獲益與Eylea 2mg給藥組一致，并且注射間隔延長。

兩項研究中，在48周時主要終點最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化，Eylea 8mg（12周和16周給藥組）與標準治療Eylea 2mg（每8周給藥組）相比顯示出相當的結果。PULSAR校正后的均值：Eylea 8mg 12 周和 16 周組：+6.1  和 +5.9 個字母；對比Eylea 2mg 組 +7.0個字母。 PHOTO校正后的均值：Eylea 8mg 12 周和 16 周組+8.1和 +7.2個字母，對比Eylea 2mg 組 +8.7。

除視力外，解剖結果在兩項研究中作為評估的次要終點。PLUSAR研究在第16周， Eylea 8mg組在積液控制方面與Eylea 2mg相比有顯著統計學差異，63% 的Eylea 8mg治療組患者在中心凹區沒有視網膜積液，Eylea 2mg組是52%。穩定的積液控制一直持續到第48周。

在48周時，PHOTO研究接受阿柏西普8mg 每12周和每16周給藥DME患者，對比Eylea 2mg，與基線相比視網膜中央厚度（CRT）平均變化相似。

在這兩項研究中，Eylea 8mg的安全性與Eylea 2mg一致。所有治療組的眼內炎癥（IOI）患者數量均較低，未報告眼內炎或視網膜血管炎病例。與Eylea 2mg相比，眼壓升高率沒有差異。

PULSAR試驗的主要申辦方為拜耳，PHOTON的主要申辦方為Regeneron。

Eylea HD（阿柏西普 8mg） 2023 年 8 月獲得 美國FDA 批準上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml 注射液) 已在歐盟、日本等市場獲批用于治療nAMD和DME。拜耳在其他市場提交了阿柏西普8mg的注冊申請。

拜耳和Regeneron正在聯合開發阿柏西普8mg。Regeneron在美國擁有Eylea 2mg（阿柏西普2mg）和Eylea HD的獨家權利。拜耳已獲得美國以外的獨家營銷權，兩家公司平等分享Eylea 2mg和Eylea 8mg的銷售利潤。