拜耳宣布啟動FINE-ONE研究，這是一項全球多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲平行對照的III期臨床研究，旨在評估與安慰劑相比，非奈利酮在1型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者中的有效性和安全性。該研究的主要目的是證明非奈利酮在6個月內降低尿白蛋白與肌酐比值（UACR）方面優于安慰劑。

非奈利酮在全球70多個國家被批準用于治療2型糖尿病相關的慢性腎臟病。2型糖尿病主要是慢性代謝性疾病，而1型糖尿病被認為與遺傳和環境等因素有關，患者胰腺中的胰島素分泌細胞被破壞。雖然1型糖尿病通常在兒童或青少年時期出現，但也在成人中發展。慢性腎臟病影響多達40%的1型糖尿病患者。從1990年到2007年，1型糖尿病導致的慢性腎臟病的發病率增加了58.2%，從2007年到2017年增加了21.7%。

華盛頓大學內分泌、代謝和脂質研究部醫學教授、研究執行委員會聯合主席Janet McGill教授說：“除了糖尿病和高血壓管理外，目前用于減緩1型糖尿病相關慢性腎臟病患者疾病進展的治療方案非常有限。盡管在減少2型糖尿病患者風險方面取得了進展，但對1型糖尿病相關慢性腎臟病的研究仍然不足，減少這個人群終末期腎病和心血管事件的風險方面有巨大的需求沒有得到滿足。我們需要新的策略來減緩腎功能的下降速度，這就是為什么這項重要的研究對1型糖尿病相關的慢性腎臟病患者以及臨床來說是一個備受歡迎的消息。”

1型糖尿病患者慢性腎臟病的臨床特點是白蛋白尿增加，這是腎臟損害的第一個跡象，在后期可能發展為大量白蛋白尿和eGFR下降。盡管指南推薦控制1型糖尿病患者高血糖、高血壓和白蛋白尿的治療方法，但殘余風險仍然很高，多達四分之一的患者會發展為終末期腎病，而慢性腎臟病是1型糖尿病患者死亡的主要原因。

全球領先的1型糖尿病研究組織JDRF的首席科學官Sanjoy Dutta博士說：“盡管長期腎臟并發癥對1型糖尿病患者造成傷害，但針對1型糖尿病相關慢性腎臟病患者疾病進展高殘留風險的研究卻很少。很高興拜耳公司正在進行一項關鍵的臨床研究，評估非奈利酮改善1型糖尿病患者相關的慢性腎臟病患者腎臟結局的效果，其目的是遞交給監管機構獲得批準。JDRF致力于與拜耳公司合作，以幫助這項關鍵研究取得成功。”

拜耳處方藥事業部執行委員會成員，研發負責人Christian Rommel博士說：“近三十年來，一直沒有創新治療方法獲批用于解決1型糖尿病相關慢性腎臟病成年患者的腎病進展高風險。我們對能夠幫助這類人群的前景感到激動。鑒于兩種類型糖尿病相關慢性腎臟病的潛在病因相同，白蛋白尿與腎臟病的進展密切相關，而且有大量證據表明非奈利酮對與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者有療效，我們預計非奈利酮也將減少1型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者的腎病進展。

研究計劃在大約220名1型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者中進行，在標準療法基礎上，對非奈利酮與安慰劑進行比較。患者將以1:1的比例隨機接受非奈利酮或安慰劑，以及標準療法，包括腎素-血管緊張素系統（RAS）阻斷療法，如血管緊張素轉換酶抑制劑（ACE）或血管緊張素II受體阻斷劑（ARB）。在FINE-ONE研究中，非奈利酮是否能夠延緩腎臟病進展將根據白蛋白尿的減少來證明，主要終點是與安慰劑相比，6個月內尿白蛋白與肌酐比值（UACR）從基線（與基線的比率）的變化。計劃將UACR作為證明腎臟病進展延緩的標志物。在對2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者進行的關鍵性III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的預設FIDELITY匯總分析中，非奈利酮降低了慢性腎臟病進展的風險，以及致命和非致命的心血管事件，并且與安慰劑相比UACR持續減少30%以上。本研究的次要終點是評估非奈利酮的安全性，包括治療中出現的不良事件（TEAEs）、嚴重不良事件（TESAEs）和高鉀血癥（特別關注的不良事件）的人數。