2022年11月10日，上海市科委、市經濟信息化委、市衛生健康委三部門聯合發布了《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022-2024年)》(以下簡稱《行動方案》)。《行動方案》以創新人才聚集、科研平臺崛起、科技企業集聚、創新鏈和產業鏈深度融合為發展愿景，明確了2022-2024年上海細胞治療產業規模達100億元的目標規劃。

百億目標之下，《行動方案》提出明確的產業鏈任務：加快核心裝備與材料研發，包括自動化封閉式細胞處理設備、過程分析技術系統、功能鑒定試劑、細胞培養基、病毒純化層析填料等;“強鏈、補鏈、固鏈、延鏈”，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養系統、檢測設備、生產設備等關鍵裝備和材料的國產化。任務即機遇，政策東風將驅動上海本土一次性生物工藝服務商新一輪高質量發展。

做足“早課”，樂純生物已于2021年自研成功并量產基礎生物膜材

“《行動方案》的出臺恰逢其時。方案內容非常完備，不僅有指導思想，更有具體舉措，對于上海市細胞與基因治療、乃至整個生物制藥產業鏈上下游企業而言，這是非常明確且實際的政策利好。”上海樂純生物技術有限公司創始人&董事長秦孫星說。

樂純生物是生物制藥一次性耗材、設備領域最早成立的本土服務商之一。近年來，以科研創新為導向、以上海市領先的生物制藥產業集群為依托，堅持基礎材料與應用并重的研發策略，已實現多項關鍵技術與產品的高品質國產化替代。

從制藥終端來看，國內細胞治療創新藥企對上游關鍵設備和耗材的國產化需求十分迫切。上海某創新藥企首席科學官在解讀《行動方案》時表示，就以“培養細胞的袋子”為例，長期都需要進口。

生物制藥企業所需的“袋子”，即屬于上游關鍵耗材之一。用于細胞培養的耗材、系統、設備主要包括一次性取樣袋、儲配液袋、攪拌袋、凍存袋、一次性培養瓶、離心瓶袋、一次性生物反應器、切向流超濾系統、囊式除菌級過濾器等。 在這些應用中，生物工藝薄膜是最關鍵的基礎材料之一，其核心技術長期掌握在歐美巨頭手中。2021年年底，樂純生物自研并商業化量產一款名為LeKrius的 一次性生物工藝薄膜，實現了本土公司對上游卡脖子技術的戰略性突破。

膜材及相關組件通過了ISO 10993及USP <87>和<88>等一系列嚴苛的生物相容性測試;在細胞培養活率及活細胞密度上性能優秀;可提取物種類少且含量極低、蛋白吸附極低，最大限度保障料液質量。根據公開產品信息統計， LeKrius是目前全球極少數未檢出Irgafos 168塑化劑及其降解物的薄膜。Irgafos 168的降解物對細胞生長存在不利影響，其含量越高，對細胞增長的抑制越強。

物理性能方面，通過膜材配方和生產工藝的優化，牢固耐用，其拉伸強度 、斷裂拉伸率、熱封強度、水蒸氣透過率、氧氣透過率、揉搓測試等關鍵指標均達到或優于國際水平。在膜材料性能優異的前提下，成本降低成為LeKrius的另一大優勢，與進口產品相比，可減少30%-40%左右。

提早布局，多款CGT上游配套“國貨”已比肩國際一流水準

2022年3月，樂純生物已搶發三款應用于細胞與基因療法(CGT)特定場景的配套一次性產品，包括細胞透氣培養瓶、CCS細胞搖擺培養系統(連續培養型搖擺式生物反應器)及一套細胞密閉自動分裝系統與配套耗材。

命名為LeCulti 的細胞透氣培養瓶實現了大容量1000ml穩定量產和交付，在一直令制藥客戶“擔憂”的可提取物可浸出物標準上，再次刷出新數據，遠低于生物安全性和GMP要求的極低值。在培養過程可以連續10天不更換培養基，減少人工操作頻率，降低污染風險;在一個透氣培養瓶中可以獲得更多的免疫細胞數量。

樂純生物研發的LePhinix CCS細胞搖擺培養系統采用波浪式低剪切力搖動平臺，配置灌流培養工藝裝置，可獲得更高的細胞密度，在同等規模反應器水平，能得到更多的產物。最重要的一點，還是回到基礎材料，該反應器可配套使用樂純生物自主研發的一次性生物反應袋進行培養，能達到高水平的細胞密度和活率。

原液分裝系統以全自動的方式實現高速分裝，且再次提高分裝精度標準和無菌標準。該設備可以避免人員與免疫細胞的直接接觸，極大降低微生物污染風險。

此次《行動方案》的發布再次為樂純生物帶來快速發展的重要窗口期。《行動方案》重點任務中明確提及的“細胞培養基、生物原料、病毒載體、培養系統、監測設備、生產設備”等，正覆蓋了樂純生物的主要產品及研發方向。此外，樂純生物地處《行動方案》規劃的細胞治療產業特色集聚區，已在松江、臨港等區域落地多個工廠及產線，覆蓋多類型一次性耗材及設備生產。

秦孫星表示：“樂純生物作為最早成立的本土高端生物耗材企業之一，始終致力于上下游產業鏈的打通。抗體、疫苗及CGT是樂純生物產品面向的三大主要領域，專門針對細胞治療的《行動方案》發布，給出了十分明確的信號。未來，在CGT賽道上，樂純生物將延續提早布局的優勢，及時跟上終端客戶的需求變化，加大研發力度，更好賦能上海及國內CGT全產業鏈發展。”