兒童用藥問題是重要的民生問題。國家藥監局日前發布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年共115件注冊申請（69個品種）納入優先審評審批程序。其中，符合附條件批準的藥品41件，占比35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格34件，占比29.57%。優先審評資源逐年加大向具有臨床優勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。

據了解，藥監部門多措并舉、精準發力，全力破解兒童用藥短缺難題。一是創新兒童用藥審評管理工作機制。成立兒童用藥專項領導小組和工作小組，形成任務統一部署、力量統籌調配、工作一體推進的工作格局。

二是落實兒童用藥優先審評審批政策。借鑒新冠病毒治療藥物等應急審評審批經驗，在審評系統中設立“兒童用藥”特殊標識，優化審評資源配置，加快兒童用藥上市速度。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優先審評審批程序獲批。

三是完善兒童用藥審評標準體系。截至2021年底，共發布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則（試行）》《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則》等12項兒童用藥專項指導原則，為研發和審評提供了重要技術支撐。

四是開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化增補工作。著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現狀，設立“中國兒童說明書規范化項目”，篩選出建議修訂說明書的品種名單和修訂內容，現已公布兩批品種名單。

另外，在滿足兒童用藥臨床急需、促進兒童用藥研發創新方面，發布了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》等指導原則，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格，同時通過完善藥品說明書中兒童用藥信息以指導臨床合理用藥，持續解決臨床兒童用藥緊缺問題。

國家藥監局表示，2022年，將持續深化藥品審評審批制度改革，支持滿足臨床需求的兒童用藥研發創新，提高兒童用藥的安全性和可及性。（孫紅麗）