根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,人民日報健康客戶端于10月14日獲悉,國家藥品監督管理局發布公告,決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書進行統一修訂,內容包括不良反應、禁忌和注意事項等。
公告要求,這些藥品的“不良反應”應包括:監測數據顯示,本品可見以下不良反應:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等。
“禁忌”項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用。
“注意事項”應增加:久病體虛者如出現腹瀉時慎用;本品含有郁金,不宜與丁香、母丁香同用。處方藥還額外增加:過敏體質者慎用。
此外,與處方藥相比,非處方藥還在“注意事項”項要求將“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。”中的“嚴重”二字去掉,要求患者都應在醫師指導下服用。
公告還提出,藥品企業應于2021年12月27日前報省級藥品監督管理部門備案。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書,且在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
藥品企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師和患者合理用藥。臨床醫師、藥師在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。監督管理部門將對違法違規行為依法嚴厲查處。
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