張丹院士在演講

讀特客戶端深圳新聞網2021年9月10日訊（記者 董非）9月9日上午，由深圳創新發展研究院、博研教育、深圳企聯、同心俱樂部等共同主辦的科技創新院士報告廳第六期活動精彩開講，俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學家、昆翎醫藥聯合創始人張丹圍繞“中國新藥研發的機遇與挑戰”做了精彩演講。

報告廳活動由原深圳市委常委、副市長張思平主持，近200位來自企業、投資、科研等領域的精英人士參與了現場交流，20余萬人通過騰訊新聞、廣東經濟科教頻道、巨浪視線等直播平臺參與了活動。

本期活動得到深圳市生命科學與生物科技協會、深圳市健康產業促進會、武漢大學深圳校友會、吉林大學深圳校友會等單位的大力支持。

原深圳市委常委、副市長張思平主持報告廳

生物醫藥作為最具創新活力的新興產業之一，既是面向經濟的主戰場，也是面向國家的重大需求，更是面向人民生命健康的科技創新行業。

在全球生物醫藥創新發展趨勢影響之下，自2015年以來，國家一系列的醫藥相關政策改革和完善，以及政府的大力推動，中國生物醫藥產業創新實力不斷升級。張丹指出,2016年國家改變了新藥定義，由全國性——中國沒批都是新藥，變成了全球性——全球都沒有批過的才是新藥，這一改變影響巨大。

2017年中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）則更具有里程碑意義。張丹指出，加入ICH相當于加入了生物醫藥領域的WTO，加入ICH后數據互認了，“數據互認可以加速審評避免重復實驗、避免重復數據的產品”，外資原研都進來了。

“雖然外國的原研資源迅速進中國，但是中國也開始享受到了ICH的紅利，歷史上我們國家在加入ICH之前是沒有一個創新的成藥進入過西方的主流市場。”張丹強調,加入ICH后，中國藥企百濟神州研發的澤布替尼以及和記黃埔呋喹替尼均快速在美國獲批。最近，中國多家藥企的PDL-1產品正排隊在美國申請批準上市。

為什么不能只考慮在中國？

中國面臨一個兩大因素左右的市場，第一是集采下藥物公司之間你死我活的拼死競爭，第二是ICH條件下數據互認使外資源迅速進中國。那么，中國生物醫藥企業的出路何在？

張丹強調，遵循ICH的原則，采取雙腿雙輪驅動，內部市場和外部市場結合，才有可能使我們的企業在集采和ICH的環境下有生存和發展的空間。我們的出路只有國際化，也只有這樣才能產生第二個生物醫藥的“華為”。他指出，“現在我們說做創新藥，你在深圳做也罷，你在上海或北京做也罷，你都不得不胸懷祖國，放眼世界。只在某一個市場單打獨斗風險是非常大的。”

為什么不能只考慮中國？張丹認為，非常典型的一個原因是“看哪兒掙錢多”，比如在美國，美國立法不允許政府搞集采。同時，美國批創新藥的機構大概是世界上最有經驗的審評機構，“這兩年來看全世界首發新藥都首發在美國市場，80%在美國。”

張丹強調了多國多中心臨床實驗的重要性，他認為現在必須面向世界，“最好是我們的產品在各個國家都能賣，這樣中國集采造成的暫時市場的縮減，能讓我們在全球方面得到補償。”他認為，藥企從臨床一期就要考慮有沒有可能多國多中心，而不是只在一個國家一個機構來做臨床實驗，這樣才能加速你產品在多國的認可。然而，“我們絕大部分企業都沒有做到，我們好不容易搞了一個新藥，從起步這一刻就落后了，將來市場的回報就沒有提前布局，這是非常要緊的事。”

張丹院士（右）在回答聽眾提問

建議成立“一帶一路”國家協調組織

中國生物醫藥產業的出路所在，張丹認為，就是要以國際標準殺向西方富國，同時更主要是殺向“一帶一路”國家。“它累加起來的效果非常大，而且更重要的一條，它是剛性需求。”

張丹建議，中國可以發起成立一個“一帶一路”國家的協調組織，可以做到數據和產品互認。“中國如果有好的大數據，如果我們能夠客觀地證明有效治療的產品，比如說中藥產品，如果我們有真實的數據證明了，我覺得接受的難度會大幅度降低。”

深圳能做什么？

經過多年努力，中國在生物醫藥領域已進入到第二梯隊，但與第一梯隊的差距明顯。中國加入ICH之后怎么縮減這個差距，深圳能夠做點什么？張丹就此提出四點建議：

第一，充分利用深圳先行先試的制度優勢，在深圳率先進行多人種研究。

第二，利用深圳區位優勢，在周邊國家和地區建立一個協調組織聯盟，先推行數據互認。

第三是進行人才培育。“走向世界，就要把人才準備好，深圳可以建立一個人才的平臺，使企業很容易在深圳就能夠找到這些國際的專家，讓講更多語言的人才匯聚一堂，為深圳發展之所用。”

現場聽眾提問

演講結束后，張丹與線上線下參會人士進行了互動交流，并于當天下午參與了生物醫藥產業發展閉門研討會，與來自產業界、投資界和科研機構的人士就生物醫藥產業的發展展開了進一步的討論。

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【來源：深圳新聞網】