“在健康甘肅約了大半年的九價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗,就是約不到,在電商平臺預約了西安的HPV疫苗,一年了還是沒有任何動態。”蘭州的文女士向記者介紹,眼看自己就要到了九價HPV疫苗注射的最大年齡,但預約的疫苗信息還是沒有任何動態。
近期以來,不只在蘭州,全國多地疫苗缺貨。安徽合肥的葉女士在人民日報健康客戶端留言呼吁,九價HPV疫苗一過年齡九無法注射,希望相關部門關注接種難題。
對于缺貨原因,默沙東多次公開回應中國市場宮頸癌疫苗斷貨問題,HPV疫苗的供應受到生產的復雜性、長達4年的生產周期、不可或缺的嚴格質量管控,以及重大基礎設施投入等因素的影響。
相關業內人士分析,生產、質控等生產環節周期長是一個方面,但目前九價宮頸癌疫苗的專利權都在美國默沙東公司,全球只有默沙東在生產,在全球供應中,對于國內市場的供貨也相對有限。隨著人民健康意識的提高,想打HPV疫苗的人群在增加,市場需求在增加,國內目前還沒有九價疫苗上市。
8月初,專注于九價HPV疫苗等研發的康樂衛士又傳來業界興奮的消息,完成超10億元Pre-IPO輪融資,由建銀國際、云鋒基金等知名機構投資。
據康樂衛士介紹,本輪融資將主要用于公司旗下(HPV)三價(16/18/58型)疫苗、HPV九價(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗的臨床研究,以及建設昆明疫苗產業基地,重組諾如病毒疫苗、重組新冠疫苗臨床前及臨床研究,和其它在研產品臨床前研究及流動資金補充。
“以市場需求為研發導向,以滿足老百姓為被滿足的重大需求為核心商業價值,選擇重大進口替代,重大疾病負擔等疫苗產品作為研發的首要選擇,比如HPV、諾如、新冠、帶皰、呼吸道合胞病毒疫苗等”北京康樂衛士董秘儀傳超介紹,做市場規模最大,需求最廣的疫苗,康樂衛士選擇立項的產品所對應的市場規模均不低于10億,尋求在競爭相對較小,利潤相對較大的藍海項目進行布局。
據了解,康樂衛士的三價HPV與九價HPV疫苗進展順利,目前均已進入臨床III期,而且相關的產業化建設也已完成了主要生產車間的土建工程施工,按照設計,達產后的產能將達到3000萬劑/年,能極大滿足消費者需求。
作為此次融資的領投方,建銀醫療成長基金總經理林雷分析,2020年11月,全球194個國家世界衛生組織簽署聲明,共同承諾2030年前消滅宮頸癌。首要手段就是全體女性普及宮頸癌(HPV)疫苗,全球40億以上人群都要接種,但HPV疫苗長期由美國公司壟斷,中國市場斷供缺貨問題非常嚴重。只有國產自主研發的HPV疫苗才能打破國外壟斷,保證國民接種。
“康樂衛士自主研發的9價HPV疫苗處于國內領先,有望2025年上市。目前俄羅斯政府將康樂衛士9價HPV納入國民免疫計劃。同時,康樂衛士也布局較為高端的15價疫苗,這在相關同領域的研發中有很大超越。”林雷表示。
面對市場前景廣闊的HPV疫苗賽道,廈門萬泰、云南沃森、北京神州細胞等數十家藥企在布局。其中2019年12月,廈門萬泰滄海生物二價HPV疫苗作為為國內首個預防宮頸癌的產品上市,其它相關企業均在不同的臨床階段。
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