7月28日，記者從國家藥監局官網獲悉，關于美敦力公司對植入式神經刺激電極主動召回的公告。其中該批次產品涉及在中國銷售數量有3196臺。

據了解，植入式腦深部神經刺激電極適用于內側蒼白球或底丘腦核雙邊刺激，作為輔助療法用于減輕藥物，治療無法完全控制住的晚期左旋多巴響應帕金森病的某些癥狀，以及單側丘腦刺激，以抑制被診斷特發性震顫或帕金森病震顫、且單靠藥物治療不足以控制病情和震顫導致明顯機能障礙的患者上肢的震顫。

值得注意的是，美敦力公司對其生產的植入式神經刺激電極主動召回是一級召回，召回原因是因Stiml.oc是一種一次性使用的無菌鉆孔蓋，用于顱腦手術后使用。由于制造問題導致在特定批次的StimLoe鉆孔蓋中，支撐夾邊緣可能出現會對產品正常使用產生影響的額外凸起，可能會影響產品的正常使用及性能。

根據原國家食品藥品監督管理總局下發的《醫療器械召回管理辦法》(自2017年5月1日起)，明確規定三級召回為使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的；一級召回為使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。

公開資料顯示，美國美敦力公司成立于1949年，據Medical Design and Outsourcing發布的《2020年全球醫療器械企業100強》，美敦力排第1位，財年銷售額達到289.13億美元；此外，美敦力研發投入達23.31億美元，也排第1位。

此次美敦力實施一級召回并非今年首次。健康時報記者梳理國家藥品監督管理局網站發布的相關公告發現，從2021年1月至今，美敦力的主動一級召回事件2021年1月至今已發生3起。二級召回3起，三級召回2起，共計8起。

2021年7月6日，美敦力公司也對公司旗下產品覆膜支架系統也宣布一級召回，其原因是因存在產品在開放手術期間內，造成兩名患者的死亡。

某醫療器械公司的質量負責人曾在接受健康時報記者采訪時表示，醫療器械召回制度實際上已經是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式，醫械產品有它的特殊性，生產工藝很復雜，不可避免會出現瑕疵產品。發現問題后主動召回是負責任的表現，降低醫療器械在使用中的風險。(趙萌萌)