《修訂要求》提出,在說明書中增加警示語:“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品,應在醫師或藥師的指導下使用。”
另外,在注意事項中,除需要增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品,應在醫師或藥師的指導下使用”外,還增加了“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用,避免用藥過量”。同時將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥。”
此次修訂的14個藥品為氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片(Ⅲ)、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒。
通知指出,修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
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