根據國家藥監局官網(NMPA)不完全統計發現， 2020年共批準了49款新藥上市，其中，國產新藥20個，進口新藥29個，囊括了多款本土重磅腫瘤藥物、罕見病藥物等。其中，在此次獲批的49個新藥中，有14個通過醫保談判納入了2020年國家醫保目錄，占28%，不足三分之一。

超40款新藥獲批：腫瘤和罕見病用藥獲批數量最多

從獲批產品治療領域來看，腫瘤和罕見病是產品獲批數量最多的兩大領域。

在腫瘤領域，2020年的中國市場收獲了幾款意義重大的藥物。2020年1月，中國首次迎來了抗體偶聯藥物(ADC)恩美曲妥珠單抗，4個月后，NMPA批準了第二款ADC維布妥昔單抗，這意味著ADC這種創新療法已在中國實現落地，同樣在2020第一次落地的創新療法還有艾伯維/羅氏的BCL-2抑制劑維奈克拉片以及安進的雙抗藥物貝林妥歐單抗。

在罕見病領域，相較2019年獲批的新藥數量翻了近一倍，共有9款產品獲批。治療多發性硬化癥的西尼莫德片、治療黏多糖貯積癥I型的拉羅尼酶濃溶液和治療亨特綜合征的艾度硫酸酯酶β注射液等均填補了中國相關疾病治療領域無藥可用的空白。

2020年獲批的新藥很多都出現在臨床急需的名單中，如注射用維得利珠單抗、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、注射用拉羅尼酶濃溶液、布羅利尤單抗、塞奈吉明滴眼液、克立硼羅軟膏、阿加糖酶α等。

國產新藥在這一年的表現不俗。2020年6月3日，百濟神州的首款國產BTK抑制劑澤布替尼在中國正式獲批上市；2020年的最后一周，諾誠健華研發的BTK抑制劑奧布替尼也獲批上市。在國內，占據主要市場份額的BTK抑制劑是強生的伊布替尼，從2020年開始，國產BTK抑制劑正式加入中國市場的戰局。

2020年底，首個國產PARP 抑制劑——恒瑞的氟唑帕利膠囊上市。12月30日獲批的索凡替尼，歷經十四年研發歷程，是全球唯一獲批用于治療非胰腺神經內分泌瘤的VEGFR-TKI藥物。此外，國內還迎來了本土企業自主研發的首個抗HER2單抗藥物伊尼妥單抗和第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的恩沙替尼。作為全球第一款用于結核病診斷、結核桿菌感染診斷的生物制品，智飛生物的重組結核桿菌融合蛋白也值得關注。

上市一年，14個重磅創新藥進醫保

2020年NMPA批準的49個新藥中，已有包括鹽酸可洛、阿美替尼、西尼莫德、澤布替尼等14款通過醫保談判納入了2020年國家醫保目錄，且新版醫保目錄已于3月1日在各地落地執行。

以國產PD-1單抗為例，公開數據顯示，信達生物的信迪利單抗去年3月正式上市，當年上半年實現收入3.32億元，11月進入醫保后價格由7838元/瓶下調至2843元/瓶，隨后銷量快速提升。信迪利單抗2019年全年實現收入10.16億元，而2020年上半年銷售收入就達到9.21億元。

2019 年末，澤布替尼在美獲批，成為首個國內自主研發獲 FDA 批準的創新藥；2020 年 6 月，澤布替尼在國內獲批，同時獲批兩項適應癥，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。澤布替尼在 2020 年開始貢獻營收，根據公司財報，其2020年第四季度中美銷售額已達 1835 萬美元。

另一進醫保的重磅新藥—阿美替尼是目前全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物，用于非小細胞肺癌成人患者。根據弗若斯特沙利文的數據，2018年我國新發非小細胞肺癌患者人數已達到73.7萬人，預計2023年將達到85.9萬人。

奧西替尼2018年前三季度銷售額達12.7億美元，并且在2018年被納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍。阿美替尼未進醫保前，價格上相比奧西替尼有很大劣勢，不過3月1日新版醫保目錄執行后，其價格從每年36萬元降至3萬元，市場情況被看好。

準入落地“最后一公里”是關鍵

與此同時，藥品上市后的準入落地“最后一公里”是促進生物醫藥產業發展最關鍵的環節。

“即便是納入優先審評、附條件審批等“綠色通道”的創新藥，仍然需要與其他新上市藥品共同參與招標掛網、醫保談判，并不具備時間優勢、規則優勢。”全國政協委員，蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛認為。

吳德沛建議，國家醫保目錄從每年一調的“集中受理”模式，轉變為隨申隨談、限期談完的“窗口辦理”模式，便于新藥批準上市后及時申請。企業可以提前準備醫保部門所需的相關材料。醫保部門可以建立專家庫，通過抽簽或其他方式確定評估與談判專家。同時，對于納入國家醫保目錄、療效和價格都有明確優勢的新藥，尤其是“全球新”的1類新藥，應給予綠色進院通道，充分保證患者可及。