“國產人工角膜有望今年6月臨床應用，給更多眼疾患者帶來復明的希望。”3月9日，全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長史偉云上了熱搜，他給眾多眼疾患者帶來了這個好消息，健康時報記者專訪了史偉云院長，請他講述國產人工角膜研發背后的故事。

史偉云院長為角膜盲患者檢查眼底。受訪者供圖

每70個等待者中僅1人能獲得角膜移植的機會

世界衛生組織《視力殘疾全球數據報告》顯示，中國共有盲人800多萬。而角膜病是僅次于白內障的第二大致盲眼病，目前世界上約有6000萬名角膜盲患者，其中中國大約有400萬患者，并以每年10萬人的速度遞增，其中重癥角膜盲患者占10%。

史偉云表示，讓角膜盲患者恢復視力的主要辦法是角膜移植。但遺憾的是，但是由于多方面因素，我國各地眼庫的角膜來源奇缺， 每年人體角膜器官捐獻移植數量不足5000例，遠不能滿足患者的需求，重度角膜盲幾乎成為了“絕癥”。更多的患者在等待角膜供體的同時，由于病情惡化喪失了治療時機，成了終身盲人。

“在我國，每70個等待者中才能有1人能獲得角膜移植的機會，所以這不是一件容易的事情。”史偉云感嘆道。

此外，全國范圍內各個眼角膜庫信息互不相通，角膜源嚴重不足，有限的角膜未被充分利用，也是角膜源嚴重缺失的重要原因之一。

史偉云院長團隊正在進行國產人工角膜植入手術。受訪者供圖

新型人工角膜更適應我國患者特點

“全球范圍內，用于臨床上的人工角膜主要有四種，其中是美國的波士頓型人工角膜最優。而我國目前還未有一款真正意義上的人工角膜上市，國外的人工角膜由于國外技術保密等的原因不能進口到國內，導致大量的患者在黑暗中等待。”史偉云介紹。

史偉云在科研中發現，對于遭受嚴重角膜化學傷、熱燒傷后已產生新生血管的角膜盲患者，容易在術后產生排斥反而導致復明手術失敗。對于這部分患者來說，植入人工角膜是唯一的出路。

為了從根本上解決角膜供體短缺難題，他致力于攻克人工角膜的國產化。史偉云告訴記者，“沒有相關技術，我們就自己研發。”史偉云教授負責的課題組主導了領扣型人工角膜的研制、生產、臨床前試驗和臨床試驗，統一了我國人工角膜植入術的術前檢查和篩選標準、手術操作及術后用藥、術后并發癥的診治標準。

經過9年試驗，根據我國患者的特點進行改良，才成功研制出了波士頓型人工角膜升級改良后的新型產品——領扣型人工角膜。史偉云表示，“領扣型人工角膜的研制成功，標志著我國在人工角膜領域不再受制于人。”

令人欣慰的是，做完了國產人工角膜的檢測的指標，其中表面光潔度、光學偏心、光譜透過率、分辨率等物理化學及光學六項指標均不遜于甚至超過國外同類產品。值得一提的是，這款國產人工角膜充分考慮了東亞人種眼球較小的特性，做出了符合國人眼睛結構的產品。

談及領扣型人工角膜，史偉云表示：“它是所有人工角膜中療效最好、患者付出的成本最低、手術最簡單的一款人工角膜，已列入專利保護。”

據了解，領扣型人工角膜已經完成了臨床試驗階段，試驗中心為山東省眼科醫院牽頭的、中國人民解放軍總醫院、中山大學中山眼科中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院5家共同完成的。

全國已有35人使用國產人工角膜成功復明

“我們是2019年底開始做臨床研究， 一共做了35例，已經觀察一年多時間，只要是因為角膜引起的視盲，都能100%的復明。”史偉云表示，從現在的效果來看，一般術后能達到0.5的最佳矯正視力，最好的，有的病人都不需要矯正都能到1.0。

在35例患者中，一例來自新疆雙目失明的患者買吐孫·牙森讓史偉云院長印象最為深刻。患者6歲因“雙眼角膜炎”失明，雙眼視力下降到0.02以下，成為“盲人”。他曾在烏魯木齊兩次接受右眼常規角膜移植手術，但很快就出現排異反應，再次失去了光明。

經過檢查診斷，買吐孫·牙森左眼角膜混濁、雙眼角膜緣干細胞失代償、雙眼并發性白內障、右眼角膜移植狀態，初步判斷由當地氣候引發的角膜變性導致的再次失明。

“如果把眼睛比作照相機的話，那么角膜移植就相當于給相機換鏡頭”，史偉云回憶道，“與傳統的角膜移植來說，不僅角膜供體極其稀缺，在某些情況下，供體角膜會受到免疫系統攻擊，發生所謂的排異反應，從而造成角膜移植的失敗。相對于人體角膜，人工角膜不會與自身發生免疫排斥反應，人工角膜一旦移植是可以終身使用的。”

后來我們給他做了國產人工角膜，到現在已經有一年半了，他的視力保持在0.5，現在已經能騎著摩托車下地干活了。所以我覺得人工角膜對角膜盲人是一個非常重要的醫療器械。

價格或僅為進口五分之一，專家呼吁望未來進醫保

“去年年底我們就把所有的臨床材料報到國家藥監局，目前已經進入審批的階段了，如果快的話可能近兩個月有望得到批準上市，我們期待著人工角膜早日在中國上市”。史偉云院長透露。

事實上，由于引發角膜盲癥的主要原因是感染和外傷，多發生于生活衛生環境較差的地區和收入相對較低的人群。史偉云告訴健康時報記者，國產人工角膜正式用于臨床之后，將顯著降低角膜移植手術門檻。目前美國進口人工角膜費用為5萬美元，預計國產人工角膜大概在1萬美元。也就是說，國產人工角膜僅以進口人工角膜五分之一左右的價格，就為角膜盲患者帶來了優良的視覺恢復效果。

“因為需要人工角膜的病人都是雙眼看不見的，大部分都是底層的農民工人，他們的經濟負擔能力也是需要考慮的問題。”史偉云院長談到患者的疾病負擔時說道，我們也是希望媒體、社會能夠更多的呼吁，對這部分患者要給予關注，未來將國產人工角膜盡快納入到國家醫保報銷目錄，最大程度減輕患者的醫療負擔，讓患者早日獲益。(趙萌萌 曹程)