根據國家藥監局近日發布的《關于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告》顯示，此次注銷的藥品有硫酸阿托品注射液、安乃近片、丹參川芎嗪注射液等226個藥品，共涉及18家藥企，包括江蘇黃河藥業、施貴寶、福州海王福藥制藥等。其中江蘇黃河藥業股份有限公司此次注銷最多，達88個批文。

此外，關于注銷藥品中最關注的莫過于第一批國家重點監控藥品丹參川芎嗪注射液，此次注銷是有生產企業貴州拜特制藥有限公司申請注銷批文。該藥企為康恩貝旗下子公司，其中丹參川芎嗪注射液(恤彤)被業界視 “利潤奶牛”。康恩貝財報顯示，2018年“恤彤”實現銷量9201萬支，同比增長14%，實現銷售收入17.60億元。但自從被列入重點監控的輔助用藥名單后，該產品銷售受到影響。

根據國家衛健委相關資料顯示，此次注銷的丹參川芎嗪注射液在2019年8月被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，其中包括前列地爾20種藥品，涉及671個藥品批文，超過20家上市公司，此次被列入重點監控目錄，大部分藥品被業內人士認為是輔助用藥，其療效不明確或不良反應等較為明顯。

2016年，《中國藥學雜志》刊發的《我國輔助用藥應用現狀及管理對策初探》中提出，98%的醫療機構中存在輔助用藥使用不合理/不規范的情況。專家認為，使用不合理或需要管理的輔助用藥主要包括中藥注射劑、腫瘤患者化療以外的用藥，如胸腺素和神經營養藥等療效不確切的藥物。

但即使如此，據米內網的數據顯示，近年來丹參川芎嗪注射液在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端銷售額在2016年達44億元。但隨著被列入重點監控等管控的加強，銷售額在2019年下滑至35億元。

2020年9月，國家藥監局官網發布《關于注銷注射用前列地爾等78個藥品注冊證書的公告》，其中重點監控藥品前列地爾的部分生產企業注銷批文；此次對于丹參川芎嗪注射液被注銷后，該藥品批文僅剩吉林四長制藥。

受市場影響，康恩貝在2020年半年報中表示，報告期內，公司實現營業收入 31.95 億元，比上年同期下降 12.46%。收入下降主要因為子公司貴州拜特公司的丹參川芎嗪注射液繼續受列入國家重點藥品監控目錄和醫保目錄調整等政策影，響銷售收入急劇下降。

“藥品注冊證書的被注銷原因有很多，主要是市場變化，該產品營銷成本變高，或者有更好的產品代替，另外這幾年來看，是否列入國家重點監控的輔助用藥目錄，是否進醫保等政策因素也會導致藥企申請注銷相關批文。”一位資深藥師告訴健康時報記者。

此外，新版《藥品注冊管理辦法》規定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。如果到期不注冊就由國家藥監局注銷，不得再生產這些藥品，且在注銷公告生效開始也不得在市場上流通。(王永文)