2月18日，國家藥監局發布《關于修訂六味地黃制劑說明書的公告》，決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。

其中，禁忌項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項應當包括感冒患者慎用。六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求中，不良反應和禁忌的修訂同處方藥。

根據國家藥監局不良反應項監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

健康時報記者查詢國家藥監局數據顯示，目前，六味地黃制劑生產廠家眾多，“六味地黃”相關批準文號達778條，涉太極集團、華潤三九、片仔癀、科倫藥業、特一藥業等企業。健康時報記者以購藥者身份致電多家藥企，詢問修訂說明書是否影響藥物使用等，其中漳州片仔癀藥業股份有限公司藥品咨詢相關工作人員告訴記者：“沒有影響。(說明書)本身有寫的注意就可以了。它(六味地黃丸)成分是一樣的。”

六味地黃制劑所謂“六味”是指由熟地、山藥、山萸肉、澤瀉、丹皮和云苓(茯苓)六味藥組成。北京中醫醫院懷柔醫院中醫科醫師張亮在接受健康時報記者采訪時表示，一般來說，腎陰虛的患者比較適合吃六味地黃丸。如有神疲乏力、腰膝酸軟、健忘失眠等癥狀，基本上就是“六味地黃丸”的適應人群。

河南中醫藥大學第一附屬醫院老年病科主任醫師邵靜教授在健康時報上撰文提醒，有些人并不適合服用六味地黃制劑。如有面色黃白，體質虛弱，四肢發涼，體熱怕冷等癥狀的陽虛病人；脾胃功能不好的病人，因為六味地黃丸藥性偏涼，易造成消化不良，從而導致腹瀉；體態肥胖的人，因痰濕、濕邪過重，也不適宜服用六味地黃丸。

邵靜提醒，感冒患者一定禁用六味地黃制劑，因為患有感冒時要祛邪，而六味地黃是滋補藥，這一祛一補是相互矛盾的，如果此時服用六味地黃丸反而對感冒不利。

根據國家藥監局公告，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥；臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析；患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。(王真)