2023年11月6日，在第六屆進口博覽會召開之際，亞盛醫藥（6855.HK）與阿斯利康投資中國有限公司（以下簡稱阿斯利康）正式舉辦注冊臨床研究合作簽約儀式。雙方將共同進行亞盛醫藥在研Bcl-2抑制劑APG-2575聯合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑康可期?（通用名：阿可替尼）的注冊性III期臨床研究，用于初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療。

這一合作協議相關的研究為一項全球多中心、隨機對照、開放性的關鍵確證性III期臨床研究，旨在評估APG-2575聯合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。該研究于今年10月獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可。

此為亞盛醫藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的聯合用藥達成的進一步臨床合作。2020年6月，公司在全球層面和阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥達成臨床研究合作伙伴關系，就APG-2575與阿可替尼的聯合治療展開一項全球II期臨床研究，評估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。該臨床研究展現出APG-2575聯合阿可替尼強大的聯合治療潛力，數據表明，該聯合療法在復發/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應率（ORR）達98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達100%，且仍然保持了與單藥治療相當的良好安全性。該研究結果已在2022年美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告的形式發表。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“作為一家專注原創新藥開發的企業，亞盛醫藥非常榮幸能與阿斯利康中國達成此次合作。作為全球領先的跨國制藥公司，阿斯利康持續不斷的創新藥物的問世，為醫藥行業和全球患者做出了重要貢獻。阿可替尼正是其中的典型代表。

Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯用一直是業界關注的焦點。前期研究結果已表明，APG-2575聯合阿可替尼治療初治CLL患者的臨床設計創新，患者使用便捷、安全性好、療效極佳！此次我們與阿斯利康達成合作，開展APG-2575與阿可替尼聯合治療初治 CLL患者的全球注冊III期臨床研究，意義重大。該研究是中國目前唯一獲批開展的Bcl-2抑制劑聯合BTK抑制劑用于CLL一線治療、并以中國為中心的全球關鍵注冊性III期臨床研究。

亞盛醫藥一直以‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’為使命。我們相信，這一組合治療方案充分體現了雙方以患者為中心的理念，將有望為初治CLL患者提供更好的治療選擇和最佳獲益！我們期待，雙方合作強強聯手，將加速臨床試驗的順利開展，早日惠及更多患者！”

阿斯利康中國腫瘤事業部總經理陳康偉表示：“在中國，惡性淋巴瘤發病率約為4.75/10萬，每年呈上升趨勢，在血液腫瘤領域超過了白血病。對此，作為一家長期專注腫瘤領域的生物制藥公司，阿斯利康全力加速研發創新進程，并在今年將血液腫瘤領域的創新藥物阿可替尼正式引入中國。阿可替尼是全球首個上市的新一代、高選擇性、共價BTK抑制劑，也是首個進入NCCN指南優先推薦的新一代BTK抑制劑，今年在國內獲批上市將惠及廣大中國淋巴瘤患者。

我們深知，血液腫瘤領域治療仍有許多未被滿足的臨床需求，亟需療效與安全性俱佳的新療法。亞盛醫藥作為中國本土優秀的生物制藥企業之一，擁有雄厚的自主研發實力和血液腫瘤領域的豐富經驗和資源，特別是其研發的Bcl-2抑制劑APG-2575卓有潛力。基于對國內創新藥企強大實力的認可和信任，阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥已于2020年和亞盛醫藥在全球層面達成臨床研究合作伙伴關系。

相信此次阿斯利康中國與亞盛醫藥達成進一步臨床合作，聯合開發阿可替尼與APG-2575治療1L CLL的注冊臨床研究，是雙方優勢互補、資源共享的新起點，深刻詮釋了阿斯利康在血液腫瘤領域的承諾。”

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發于老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬例。在中國，CLL/SLL的發病率呈明顯上升趨勢，且具有發病年齡低，侵襲度高等特點，嚴重威脅國人的生命健康。隨著基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑戰，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。

APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內開展多項臨床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治療。研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯合治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。值得一提的是，2023年8月，APG-2575獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估APG-2575聯合BTK抑制劑在既往接受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性。

阿可替尼是新一代高選擇性BTK抑制劑，能夠抑制BTK通路且選擇性高，已在全球范圍內成為CLL患者的標準治療。阿可替尼于2017年獲美國FDA加速批準，用于二線治療套細胞淋巴瘤（MCL），又于2019年拓展適應癥，用于治療CLL/ SLL成人患者。截至目前，阿可替尼已在歐盟、日本等約50多個國家/地區獲批上市。在中國，阿可替尼今年已有兩項適應癥相繼獲批，分別用于治療既往至少接受過一種治療的MCL患者，以及治療既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者。