西地那非是治療陽痿的一線藥物,市面上的西地那非品牌繁多,有原研藥萬艾可,也有仿制藥(如金戈),大家在選擇時會有很多困惑:西地那非原研是什么?原研藥萬艾可和仿制藥金戈有什么不同之處?金戈和萬艾可哪種功效好?今天我們就為大家解開疑惑。

西地那非原研是什么?有什么作用?

首先,讓我們了解一下西地那非原研藥物萬艾可。它最初是由輝瑞制藥公司開發,并于1998年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療男性勃起功能障礙(ED)。西地那非通過松弛平滑肌,使血流進入海綿體,從而使陰莖充血、勃起。

金戈和萬艾可哪種功效好:療效和安全性,西地那非原研藥更勝一籌

吃藥治病,療效最重要,多項臨床研究表明,西地那非原研藥物萬艾可治療心因性ED(因心理原因:過度緊張焦慮等導致的ED問題)的有效率為80.8%,而仿制藥治療心因性ED的有效率為64.5%;整體患者滿意度上,原研藥萬艾可高達85.4%,仿制藥滿意度只有60.8%。

還有很多人擔心藥物副作用和安全性,原研藥萬艾可的不良反應發生率遠低于仿制品,國內兩項ED臨床研究西地那非治療后不良事件發生率表明:使用西地那非原研藥萬艾可治療ED4周后不良反應的發生率僅為3.1%,且隨著治療時間延長,并不會出現不良反應發生率增高;但某仿制藥在治療ED8周后仍有29%的不良反應發生率。

同為西地那非,為何會有如此大的差距?

雖然原研藥和仿制藥的主要成分都是西地那非,但其研發生產和質量標準都不相同,這也是其療效和安全性有差距的主要原因。

作為原創性新藥,西地那非原研藥萬艾可的研發歷時長達7年,涉及123個國家,招募了不同年齡、不同病程、不同類型和不同共患疾病的ED患者作為受試者,最終證明了其在ED疾病上的療效。而仿制藥則是在原研藥專利到期后,其他制藥企業依據原研藥進行仿制研究生產出來的藥品,其研發過程相對簡單,無需進行化合物篩選等復雜步驟,僅需要進行生物等效性研究。此外,仿制藥的受試者往往是健康人群,樣本量通常也較小,僅為40例左右。

生產方面,原研藥的生產過程需要經過嚴格的監管和質量控制,無相關雜質被檢出,有更高的療效和安全性保障。而仿制藥藥企生產水平參差不齊,不可控因素較多,產品中含有不同的雜質成分,可能降低藥物的療效,增加不良反應風險和潛在毒性。

西地那非原研藥萬艾可上市至今未出現產品穩定性異常情況,關鍵質重指標(含量)均呈現較高的標準,全程的GMP管理和科學穩健的質量管理體系也保證了萬艾可具有更佳的質量穩定性和可靠性。而仿制藥各批次間西地那非含量不一,影響藥品質量。此外,仿制藥的崩解速度比原研藥慢4倍,溶出速度慢3倍,影響藥物的吸收。

整體來看,西地那非原研藥萬艾可對于ED患者來說是更優選擇,雖然原研藥價格稍貴,但治療效果和安全性才應該是首要考慮因素。由于每個人病情不同,建議患者結合自身情況并遵循醫生的建議使用藥物,切勿擅自用藥,以免傷害身體得不償失。