2023年8月23日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創新藥。此前，舒沃哲?憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創1類新藥，其上市申請被NMPA納入優先審評。

高效低毒，潛在同類最佳

肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構型特殊，異質性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。

舒沃哲?是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），該研究是一項針對含鉑化療進展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結果在2023年ASCO年會上以口頭報告形式公布。

在接受舒沃哲?治療的97例療效分析人群中，經IRC確認的ORR達60.8%，突破現有治療瓶頸

安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復舒沃哲?高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

WU-KONG6研究的主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示：“針對經治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達60.8%，比肩傳統EGFR TKI針對經治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲?獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段。”

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林表示：“作為中國自主研發的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲?是迪哲醫藥高效源頭創新的有力印證，從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發新速度。我們非常欣喜能在第一時間把全球潛在同類最佳的舒沃哲?帶給中國患者。同時，舒沃哲?是迪哲首款商業化上市的產品，其正式獲批上市標志著公司完成了從研發到商業化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創新療法盡快惠及更多中國和全球患者。”

全線布局EGFR突變NSCLC，全球關鍵性臨床加速推進

臨床前研究顯示，舒沃哲?對包括EGFR exon20ins突變在內的多種EGFR突變亞型均有較強的抑制作用，同時對野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫藥以臨床需求為導向，圍繞舒沃哲?正在開展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進一步提高患者生存獲益探索更多可能性。

EGFR exon20ins作為原發驅動基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃哲?一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現“同類潛在最佳”的高緩解率。目前舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速開展中。

針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變人群，舒沃哲?也初步顯示療效。既往3項國內外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲?單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無進展生存期（mPFS）接近6個月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。一項舒沃哲?聯合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗（悟空21，WU-KONG 21）也正在進行中。

舒沃哲?自進入臨床開發階段以來，連續三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際頂級學術大會亮相并斬獲三項口頭報告。放眼未來，迪哲醫藥將以舒沃哲?的首次獲批為起點，憑借源頭創新和商業化的高效推進，加速中國原研創新成果惠及全球更多患者。