近日，經國家藥品監督管理局（NMPA）批準，舒坦明?（克立硼羅2%軟膏劑）擴大適應癥至3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療。這是目前國內首個且唯一一個獲批用于治療3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的外用非甾類磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。

輝瑞中國炎癥與免疫事業部總經理劉菁表示：“得益于國家藥品監督管理局鼓勵兒童用藥的創新研發，優化兒童用藥溝通交流和受理審評效率，舒坦明?的擴齡適應癥被正式批準，用于治療3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者，將造福更多受特應性皮炎困擾的小月齡寶寶和他們的家庭。秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創新’的使命，輝瑞始終以患者需求為中心，不斷豐富皮膚科的治療方案，竭力滿足生命周期各個階段的健康需求，助力患者實現煥然新生。”

作為一家科學、創新的生物制藥公司，輝瑞始終致力于“為患者帶來改變其生活的突破創新”。此次舒坦明?在中國將其適應癥人群擴展至3月齡嬰幼兒，成為同類藥物中首個可用于小月齡群體的非激素外用PDE-4抑制劑，實現了輝瑞在特應性皮炎治療領域全生命周期的產品覆蓋，從嬰幼兒到成年期，有望滿足更多患者未被滿足的治療需求。

特應性皮炎（AD）是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，在嬰幼兒和兒童群體中的患病率明顯高于成人。數據顯示，約45%的AD患者在6月齡內就起病，更有超過60%的患兒在1歲齡起病，在1-7歲年齡段的兒童中，AD的患病率達12.94%。

AD以劇烈的瘙癢和慢性濕疹樣皮損為主要的臨床表現。由于疾病的反復發作，患兒不僅承受著瘙癢之苦，更因此難以入睡，嚴重影響其睡眠質量，進而影響生長發育和智力發育；暴露在外的皮損也會影響患兒的心理健康，導致焦慮、抑郁等問題；隨著病情的進展，AD還容易伴發哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結膜炎，給患者和其家庭帶來持續不斷的困擾。更為嚴重的是，AD可從兒童期遷延至成年期，給患者帶來更為沉重的負擔。

國家兒童醫學中心、首都醫科大學附屬北京兒童醫院皮膚科馬琳教授表示：“嬰幼兒是個體成長的起始點，同時也是一個家庭的焦點所在，他們的身心健康發展對于家庭至關重要。AD不僅僅是簡單的皮膚病，更有可能影響患兒的生長發育、睡眠質量、認知功能和專注力等多個方面。臨床上常常觀察到，一位嬰幼兒患有AD，全家人都為此牽掛，疾病給患兒、父母和照護者帶來嚴重的疾病負擔。舒坦明?嬰幼兒人群的適應癥獲批為臨床醫生提供了一種新的治療方案，也為我國輕度至中度患兒的外用藥物治療提供了新的選擇。”

《中國特應性皮炎診療指南(2020版) 》指出，對于輕度至重度AD，外用糖皮質激素是一線療法，其優勢在于短期內能夠有效控制炎癥，減輕癥狀，但長期大面積使用可能導致皮膚和系統不良反應，如局部的多毛現象、血管擴張等。

作為一種非激素、外用PDE-4抑制劑，舒坦明?通過抑制細胞內PDE-4活性，升高環磷酸腺苷水平，參與調控促炎性細胞信號通路，減少促炎癥細胞因子的產生，從而達到控制皮膚炎癥反應的效果。

北京大學人民醫院皮膚科教授，中華醫學會皮膚科分會特應性皮炎研究中心首席專家張建中教授表示:“相較于成人AD患者，嬰幼兒AD患者的治療更強調療效和長期安全性的‘平衡’。作為一種外用PDE-4抑制劑，舒坦明?為低齡AD患兒的長期治療帶來了新的選擇。”

舒坦明?于2016年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準適用于治療2歲及以上患者的輕中度特應性皮炎，隨后在加拿大、澳大利亞、以色列等全球多個國家和地區陸續上市。2020年，FDA批準將其適應癥人群擴展為3月齡及以上的兒童和成人輕度至中度特應性皮炎患者。2020年7月，舒坦明?通過臨床急需審批通道進入中國，獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于2歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療，并于2021年進入國家醫保目錄，大大減輕患者治療的經濟負擔。2023年8月1日，舒坦明?獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擴大適應癥至3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療。