7月12日，抗體偶聯藥物（ADC）注射用德曲妥珠單抗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。據悉，該藥物是由第一三共與阿斯利康聯合開發的一款針對HER2靶點的抗體偶聯藥物。

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，嚴重危害女性生命健康。據統計，2020年我國乳腺癌新發病例41.5萬例，近12萬患者死亡，占全球乳腺癌死亡人數的18%。約一半的乳腺癌患者存在HER2低表達既往被歸類為HER2陰性，沒有對應HER2靶向藥物的有效治療選擇，這部分患者存在巨大的未被滿足的需求。

中國工程院院士、中國醫學科學院學部委員、國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“有約一半的患者是HER2低表達，HER2低表達在當前的乳腺癌診療中是比較新穎的領域。因此，為這部分患者提供個體化的抗HER2治療，對于重塑乳腺癌治療格局具有重要意義。此次ADC藥物注射用德曲妥珠單抗在中國獲批，告別了HER2陽性和陰性二分法時代，為HER2低表達乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，我們非常期待這一創新藥物能夠讓更多中國乳腺癌患者從中獲益。”

據了解，此次獲批是基于DESTINY-Breast04臨床研究結果。研究結果顯示，與化療相比，注射用德曲妥珠單抗能夠有效降低疾病進展或死亡風險近50%，中位總生存期延長超過6個月。此項批準前，中國國家藥品監督管理局于2023年2月已批準了該藥物適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

第一三共亞洲及中南美地區負責人長尾公則表示:繼HER2陽性適應癥后，此次優赫得?獲批HER2低表達適應癥，標志著HER2低表達患者首次有機會接受到抗HER2的精準治療，將為HER2低表達轉移性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。優赫得? 將有可能成為中國HER2陽性及低表達轉移性乳腺癌患者的一個全新標準治療方案。

近年來，隨著我國乳腺癌“早篩早診早治”預防觀念的普及和臨床治療手段、藥物的進步，以及多層次醫療保障體系的完善，我國乳腺癌防治工作取得了較大進步。據國家衛生健康委介紹截至目前乳腺癌免費篩查近1億人次。早期篩查、早期診斷和早期治療將極大提升乳腺癌的預后，對患者意義重大，建議女性40歲后每年進行一次乳腺癌影像篩查，以降低乳腺癌風險。