國家藥監局今日發布通告，經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定。

根據通告，經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定，不符合規定項目為硫化氫。據悉，硫化氫系溶液狀態乙酰半胱氨酸中巰基（乙酰半胱氨酸藥效作用的發揮依賴于其巰基能使痰液中糖蛋白多肽鏈中的二硫鍵斷裂）在溫度升高時不穩定脫落形成，對呼吸系統具有刺激性。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為通化中盛藥業有限公司生產的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、崩解時限。

據悉，性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形；崩解時限系指口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產的1批次人參健脾丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都藏藥廠生產的1批次十五味黑藥丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異、微生物限度。

據悉，微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為哈爾濱松山堂藥業有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產的2批次艾葉不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為湖北民泰藥業有限責任公司生產的1批次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為江蘇東蓮藥業有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業有限公司生產的4批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產的1批次茜草（茜草炭）不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產的1批次桃仁不符合規定，不符合規定項目為羰基值。據悉，羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時產生的含羰基化合物等物質的量，可能與儲存不當有關。

國家藥監局表示，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

另外，國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。（孫紅麗）