6月29日，國家藥品監督管理局批準拜耳公司申報的1類創新藥非奈利酮片(商品名：可申達)上市。該藥適用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者，可降低eGFR(腎小球濾過率)持續下降、終末期腎病的風險。

國家藥監局官網截圖

據悉，可申達(非奈利酮)獲批用于與2型糖尿病相關慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，作用在現有標準療法未能觸及的疾病進展關鍵因素。其批準是基于Ⅲ期臨床FIDELIO-DKD研究結果，該研究在與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者中評估非奈利酮在腎臟和心血管獲益方面的有效性和安全性，是迄今為止在該患者群中開展的最大規模Ⅲ期臨床項目中的一部分。

南京鼓樓醫院內分泌科朱大龍教授表示：“在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認為會導致慢性腎病進展和心血管受損，這可能由代謝、血流動力學或炎癥和纖維化等因素驅動。與現有療法不同，非奈利酮通過阻斷鹽皮質激素受體過度激活來起效，為臨床提供了一條新路徑，保護2型糖尿病患者免于進一步心腎損傷。”

“與2型糖尿病相關的慢性腎臟病是我國終末期腎臟病的重要原因之一，需要維持透析或者腎移植。即便按照指南進行治療，仍有患者在治療后出現不同形式的慢性腎臟病進展或主要不良心血管事件。同時，慢性腎病和2型糖尿病均是心血管事件的獨立危險因素。”北京大學第一醫院腎內科趙明輝教授、北京安貞醫院心臟內科中心馬長生教授表示，期臨床FIDELIO-DKD研究結果表明非奈利酮作為首個獲批此適應證的非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)，可顯著降低心血管復合終點事件風險14%，顯著降低腎臟復合終點事件風險18%。可申達獲批為與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者的治療帶來了全新的選擇，讓我們更有信心延緩慢性腎臟病的進展，期待更多患者從中獲益。”

另外，2022年美國心臟協會(AHA)科學聲明中明確提出，非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)非奈利酮是改善2型糖尿病患者心血管風險及慢性腎病進展的關鍵。2022年美國糖尿病協會指南中，對于存在心血管事件風險增加或腎功能惡化進展風險增加的慢性腎病患者，推薦使用非甾體類鹽皮質激素受體(MRA)非奈利酮以降低心血管事件發生和慢性腎病進展的風險。

拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華向人民日報健康客戶端介紹，心、腎健康緊密相連，心血管疾病與腎病仍有很多未被滿足的醫療需求。拜耳正努力在這兩個方向推出新療法，通過不斷創新兌現承諾，傳遞科技創造美好生活的理念。目前除中國外，可申達已經在包括美國，歐洲在內的多個國家和地區獲批上市。（劉穎琪）