腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發的熱點，如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩健性，提高說明書撰寫質量，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題。

據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局藥審中心發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》，這是我國首個針對抗腫瘤治療的免疫相關不良事件進行識別和判定的技術指導原則，目標是提高安全性報告和說明書等資料質量，加強對參與臨床試驗的受試者和上市后用藥的患者人群的保護。

該技術指導原則指出，免疫相關不良事件（irAE）的識別和判定領域目前尚無相關技術指導原則，使得在不同的藥物臨床試驗中，存在不同的irAE定義和判定流程，在對安全性數據進行匯總時，難以全面系統地識別和分析irAE，這將不利于說明書安全性信息的充分呈現，并可能影響患者的用藥安全。

該技術指導原則適用于腫瘤免疫治療。根據免疫治療藥物的作用機制和irAE 特點，對 irAE 的定義和判定流程提出科學性建議，明確在不同研究設計的臨床試驗中 irAE 的數據呈現形式，并闡明說明書中相關不良反應信息撰寫考慮。（孫紅麗）