目前國內有多款新冠口服藥的III期試驗數據已公布。健康時報記者梳理發現，目前真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺等新冠口服藥公布了臨床進展。多款新冠口服藥正積極推進向中國、美國及其他國家和地區的藥物監督機構申請緊急用藥許可。

我國多款抗新冠病毒藥物進入臨床試驗階段，央視新聞圖

阿茲夫定片：三期臨床已經結束

今年4月16日在北京舉行的中國醫學發展大會上，中國工程院院士蔣建東重點報告了阿茲夫定在治療新冠適應癥上的研發情況和進展，稱阿茲夫定治療新冠輕重癥都非常有效。

真實生物研發的阿茲夫定片為國家1類創新藥，是新型核苷類抗病毒藥物，早在2021年7月就被國家藥監局批準上市用于艾滋病治療。蔣建東院士在上述報告中表示，“2020年2月，阿茲夫定被發現可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準抗新冠三期臨床試驗；目前，三期臨床已經結束，俄羅斯和巴西結果已經報批。”

5月8日，華潤雙鶴發布公告稱，公司與真實生物在北京簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，雙方將在產品研發、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。

不止華潤雙鶴與真實生物簽署了《戰略合作協議》，4月26日晚間，新華制藥宣布，其獲得真實生物阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產和經銷權。

VV116：正處于國際多中心的III期臨床研究階段

據“君實生物”發布，今年4月17日，君實生物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司共同承擔VV116在全球層面的臨床開發和產業化工作。VV116在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學性質。

2021年，VV116作為一款可口服的抗新冠病毒藥物在烏茲別克斯坦獲準臨床使用。一項2021年在烏茲別克斯坦開展的臨床研究結果顯示：與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短新冠病毒核酸轉陰時間，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。

目前，VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，開展了多項研究針對輕中度和中重度COVID-19患者。

普克魯胺：發布了III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據

據“開拓藥業”發布，4月6日，開拓藥業正式公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關鍵數據結果。普克魯胺可有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron變異株感染)的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率。

普克魯胺原本是開拓藥業自主研發的治療前列腺癌和乳腺癌的小分子靶向藥物。新冠肺炎爆發后，普克魯胺開啟了在新冠病毒感染途徑進行抑制的路徑探索。目前普克魯胺正在分別進行針對輕癥患者和重癥住院患者的國際多中心注冊臨床。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士曾公開表示：“普克魯胺已經在多個臨床試驗被證明其對新冠感染的整個周期——包括早期和中后期，均有很好的治療療效和安全性。公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。”

除了以上相關口服藥及企業，國內還有多家企業在布局新冠口服藥研發，包括先聲藥業的SIM0417、歌禮制藥的ASC11、云頂新耀的EDDC-2214等。(孔天驕)