科技日報記者 王春

記者4月30日獲悉，由上海高科技創新企業——斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下稱“斯微生物”）自主研發的新冠病毒mRNA疫苗已于4月29日獲得國家藥監局批準，將開展臨床試驗。

此次獲批開展臨床試驗的是斯微生物研發的迭代疫苗。該疫苗在研發設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

斯微生物是中國率先開展mRNA藥物研發和mRNA腫瘤精準疫苗人體臨床試驗的創新型企業之一，其生物研發管理團隊匯聚了一批海外歸來、曾在多家世界知名生物醫藥公司任職、具有突出學術成果的科學家。

據介紹，mRNA是一種天然分子，能向人體細胞發出指令，然后制造靶蛋白或抗原，從而激發出人體的免疫反應。mRNA攜帶蛋白質編碼的遺傳信息，傳遞到核糖體機器后能直接翻譯成蛋白質，故名“信使核糖核酸”。與傳統的滅活疫苗、減毒活疫苗相比，mRNA疫苗的開發更便捷高效。但是研發這種新型疫苗有很高的技術難度。mRNA如果直接進入人體，極易被降解，所以研發團隊需要建立LPP納米遞送系統，將mRNA包裹在安全、可降解的納米顆粒內。納米遞送系統是最大的技術壁壘之一，斯微生物等國內企業已在這個領域取得突破。

除了新冠mRNA疫苗之外，該算法適用于包括傳染病、腫瘤以及罕見病在內的各種mRNA疫苗或藥物序列的優化設計。mRNA疫苗的研發和生產涉及到多項關鍵卡脖子技術，斯微生物在每個技術平臺上都進行自研或與國內外頂尖機構進行合作。

目前，斯微生物90%以上的物料均為國產；放大工藝可實現大規模量產；斯微利用AI優化排序，生產等潛力巨大。

據悉，百度研究院與斯微生物就新冠mRNA疫苗的開發曾展開了AI序列優化算法的合作，開發了專門用于設計優化 mRNA序列的高效算法。據斯微生物創始人、董事長李航文介紹，目前，斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了現代化生產工廠，可實現大規模量化生產。預計兩個工廠年產量可達4億劑。未來，斯微生物會根據市場需求不斷調整產能。

當下，斯微生物在老撾開展的二期臨床試驗已經完成全部入組。接種過斯微生物mRNA新冠疫苗的一期臨床受試者，至今為止無一例感染新冠。在老撾的一期臨床試驗中，接種了斯微生物的疫苗后，7天內報告不良事件均為輕至中度，主要為接種部位疼痛等，未發生二級以上的嚴重不良反應。Ⅱ期臨床試驗目前已完成全部入組，無三級和二級發燒現象，一級發燒比例非常低，詳細的研究數據正在錄入、分析、處理過程中。現有試驗數據初步驗證產品具有良好的安全性。

李航文表示，在今后開展臨床試驗中，斯微生物將制定科學嚴謹的臨床試驗方案，根據疫情和研究進程不斷完善研究者手冊，完善質量研究，加強對臨床研究樣品的質量監控，并及時將臨床研究的階段性進展報告國家藥品審評部門。公司將在臨床試驗期間，進一步完善工藝產品，提升工藝穩定性，進行系統完整的生產工藝驗證。

（文中照片由斯微生物提供）