“2021年，國家藥監局共批準醫療器械注冊11314項，有35個創新醫療器械上市。”國家藥監局發布2021年度醫療器械注冊大數據與2021創新醫療器械一覽表的政策解讀。

人民日報健康客戶端記者梳理發現，我國創新醫療器械從2014年1個，到2020年26個，再到2021年35個，呈現每年快速上升的趨勢，業內人士解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者， 一年有35個創新醫療器械上市，已經創歷史之最。

醫療器械的“綠色通道”

創新醫療器械是具有我國發明專利，技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。而對于創新醫療器械的綠色通道始于2014年。

2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》)，為創新醫療器械設置了快速審批通道，鼓勵創新醫療器械研發。從數據看，2014年批準1個創新器械，2015年9個，2016年11個，2017年12個，2018年21個，2019年19個，2020年26個，2021年35個。

每年創新醫療器械獲批上市數量逐年增多，但相比于整體醫療器械審批數據，每年創新醫療器械上市的數量似乎少的可憐。解奕炯介紹，這是由于其較高的“門檻”。截止至2021年底，共有創新醫療器械特別審批申請約2200余項，134個產品獲批上市，獲批率僅為5.2%。

審批提速促藥械盡早上市

根據國家藥品監督管理局統計，進入創新醫療器械特別審批程序的產品，其獲取國家藥監局注冊證的時間比同類其他產品的平均減少83天。解奕炯告訴記者，藥械拿證周期大大縮短，產品能盡早進入市場，無疑是增加了產品的競爭力，搶占了市場先機。

比如，明峰ScintCare PET/CT，從申請到拿證一共9個月，拿證速度堪稱神速；永新醫療SPECT從申請到拿證一共13個月，同樣遠低于平常的24個月。

2021年1月13日，先健科技公司自主研發的Lifeflow?髂動脈分叉支架系統，作為我國自主研發的首個腔內重建髂內動脈的醫療器械，從進入“綠色通道”到獲批用了41個月時間。(王振雅)