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            一周四款新藥獲批,涉及乳腺癌、糖尿病、類風濕關節炎、銀屑病等

            2022-03-10 10:50:59     來源:健康時報網

            根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)公示以及各公司新聞稿,3月已有4款新藥在中國獲批上市。這些藥品/注射液獲批適應癥涵蓋早期乳腺癌、2型糖尿病、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。

            國內首個早期乳腺癌抑制劑上市

            3月6日,禮來制藥CDK4 & 6抑制劑唯擇(阿貝西利片)早期乳腺癌適應癥在中國正式上市。唯擇(阿貝西利片)是國內首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑,于2021年12月獲得國家藥品監督管理局NMPA批準,用于聯合內分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性,高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

            全球首個基礎胰島素GLP-1RA注射液上市

            3月5日,諾和諾德宣布旗下諾和益(通用名“德谷胰島素利拉魯肽注射液”)正式在中國上市。諾和益適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物,改善血糖控制。諾和益是全球首個上市、中國唯一獲批的基礎胰島素GLP-1RA注射液,其融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優勢,直擊2型糖尿病的發病機制,同時改善胰島素抵抗和β細胞障礙。

            類風濕關節炎治療新藥在中國獲批上市

            3月3日,君實生物與邁威生物聯合宣布,雙方合作開發的阿達木單抗注射液(商品名:君邁康)正式獲得國家藥品監督管理局上市許可批準。這是繼拓益(特瑞普利單抗)、埃特司韋單抗之后,君實生物第三款實現商業化的產品。君邁康用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病,曾獲得“十二五”國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

            硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市

            3月3日,中國國家藥品監督管理局顯示,揚子江藥業的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市,視同通過一致性評價。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道清潔準備劑,具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點,是歐洲及美國腸道清潔準備指南的推薦用藥。1月30日,濟川藥業的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲批上市,成為國內首仿。揚子江藥業該產品緊隨其后獲批,為國產第二家。



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