新冠疫情出現以來，有關新冠疫苗及治療相關藥物成為大家關注的重點之一。

11月23日，健康時報記者對國內多款新冠藥物研發進展進行了梳理。國內新冠藥物治療涉及BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、普克魯胺、中和抗體JS016等重點藥物，其中最快12月上市。相關企業涉及騰盛博藥、丹序生物、君實生物、開拓藥業等藥企。

騰盛博藥：

有望12月底前國內附條件批準上市

根據騰盛博藥微信公眾號發布，抗體藥物方面，目前進展最快的是清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛華創聯合研發的中和抗體聯合療法，在我國，研發團隊已于10月9日向國家藥監局滾動提交附條件上市申報材料，有望12月底前獲得批準(附條件)上市。

雖然尚未正式獲批，但該中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療，初步臨床觀察提示，BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。

君實生物：

預計12月得出臨床試驗結論

君實生物發布公告稱，中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016。該藥已完成國內Ia期臨床試驗，顯示具有良好的安全性；在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計，預計12月得出臨床試驗結論。

11月19日，君實生物發布公告稱，第二款中和抗體藥物JS026已獲得國家藥品監督管理局批準進入臨床試驗，適應癥為治療新型冠狀病毒肺炎。JS026注射液是一種重組全人源單克隆抗體，主要用于新冠的預防和治療。進入臨床試驗后，JS026與君實生物的首款中和抗體藥物埃特司韋單抗具有聯合用藥的潛力，以有效應對各種病毒突變。

開拓藥業：

正在三個國家開展三期臨床試驗

根據開拓藥業發布公告，在研的新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺是另一款新冠口服藥。該藥前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，普克魯胺對新冠肺炎輕中癥非住院和住院患者具有較好療效，將重癥患者死亡風險降低78%。

目前，普克魯胺正在美國、巴西、南非、阿根廷、馬來西亞、菲律賓等國家開展治療輕中癥新冠患者的III期全球多中心臨床試驗，同時也在美國、中國、菲律賓、巴西等國家進行治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗，并于今年10月1日在美國的臨床中心完成了首例患者入組及給藥，該臨床試驗結果預計2022年上半年披露。

舒泰神：

海外多中心臨床有序推進中

今年1月，舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司公告稱，公司以及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司研發的BDB-001注射液完成在新型冠狀病毒感染患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學Ib期臨床研究和在健康受試者中單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次、多次給藥的耐受性、藥代動力學Ic期臨床試驗的臨床研究報告。

公告介紹，BDB-001注射液于2020年02月07日獲得國家藥品監督管理局簽發《藥物臨床試驗批件》，截至2020年12月16日，公司及全資子公司德豐瑞在西班牙、印度和印度尼西亞開展BDB-001注射液治療進展期重型 COVID-19的國際多中心、開放、隨機平行對照的II/III期臨床試驗，入組超過70例受試者。

丹序生物：

正在開展國內II期臨床試驗

北京大學謝曉亮團隊和丹序生物聯合開發的新冠中和抗體療法DXP604。研發進展方面，I 期臨床驗證安全性良好，正在開展國內II期臨床試驗，計劃入組75例受試者，目前已入組4例。

靶向新冠病毒B.1.351突變中和抗體的分子機制，丹序生物

在實際應用上，北京市已經同意DXP604作為同情用藥在北京地壇醫院使用，截至目前同情用藥緊急使用34例患者，患者使用后抗體水平明顯升高，病毒核酸ct值顯著升高，用藥后患者IgG明顯升高，呼吸道癥狀明顯改善，味覺嗅覺恢復，肺部進展明顯延緩或改善。(孔天驕)