11月1日,湖南省藥品監督管理局發布《湖南省藥品監督管理局關于中藥配方顆粒備案有關事項的通知(湘藥監函〔2021〕90號)》。一位不愿意透露姓名的業內人士告訴健康時報記者。“根據此通知,除湖南春光九匯現代中藥有限公司外,其他中藥配方顆粒企業2021年11月1前生產的中藥配方顆粒都不能繼續在湖南醫療機構使用,它們將被迫退出湖南市場。”
該通知第六條中提到,“根據國藥監綜藥注〔2021〕94號文件精神,經我局批準的湖南春光九匯現代中藥有限公司在2021年11月1日前生產的中藥超微配方顆粒可繼續在已備案的醫療機構按規定使用;原中藥配方顆粒試點企業在2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒,以及外省藥監部門未經國家藥監局同意審批的類似產品不能在我省繼續使用,仍使用的將依法查處”。
對此,湖南省藥監局發布的《通知》稱:“鑒于原試點企業生產的中藥配方顆粒在我省使用范圍廣、風險隱患較大,為確保我省中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用,我局將按國家相關要求,并充分總結省內外經驗,遵循公開、公平、公正的原則,制定中藥配方顆粒來湘銷售備案工作細則并及時發布”。健康時報記者多次致電湖南省藥品監督管理局,截至發稿前未得到明確回復。
“企業生產國標中藥配方顆粒速度沒有那么快,而且市場上現有的中藥配方顆粒均是在11月1日前生產的。國家藥監局綜合司10月29日發布的《國家藥監局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》(藥監綜藥注〔2021〕94號)已有明確要求:‘中藥配方顆粒試點企業在2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒,可以在各省藥品監督管理部門備案的醫療機構內按照規定使用,各省級藥品監督管理部門應當加強監管’。湖南省藥品監督管理局該《通知》對中藥配方顆粒企業來說是一個重創。”
該業內人士分析,“為了保護地方企業,各省的確會制定一些相應的政策,比如外地企業產品可能不納入本地醫保等。國標發布之后,所有符合要求的中藥配方顆粒都可能納入醫保,地方醫保政策不能再對本地企業起到保護作用,可能是出臺此《通知》的一個考量”。(林敬)
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