9月10日，福建省莆田市再次發生本土疫情，初步判斷仍為德爾塔毒株引起。這已是德爾塔毒株引起的包括廣州、云南瑞麗、南京、鄭州在內的至少第5輪本土疫情，防控形勢嚴峻復雜。而與此同時，新冠“特效藥”的競爭也日趨激烈。在國內在研的新冠特效藥中，開拓藥業的普克魯胺，騰盛博藥的 BRII-196/BRII-198 聯合療法成為由國內藥企研發并已率先進入臨床3期的新冠特效藥。

開拓藥業、騰盛博藥率先進入臨床3期

根據塔堅研究，目前全球已獲批上市的特效藥僅有吉利德的瑞德西韋一種。此外，獲得 EUA (緊急使用授權)的藥品包括：禮來的巴瑞替尼和Bamlanivimab+Etesevimab，再生元/羅氏的 REGN-COV2 ，Vir/GSK 的 Sotrovimab。目前，處于臨床 3 期的藥物，包括：開拓藥業的普克魯胺、輝瑞的 PF-07321332、默克的 Molnupiravir、阿斯利康的 AZD7442、Celltrion的 CT-P59、騰盛博藥的 BRII-196/BRII-198 聯合療法、Humanigen的 Lenzilumab。

在進入臨床3期的新冠特效藥中，兩家國內藥企研發的特效藥分別是開拓藥業的普克魯胺和騰盛博藥的 BRII-196/BRII-198 聯合療法。

今年6月由鐘南山院士牽頭，騰盛博藥已在國內啟動新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法的二期臨床試驗。今年8月，這一聯合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成。8月底公布的中期結果表明，該療法讓患者的住院及死亡的復合終點降低78%，且安全耐受性良好。

此前，騰盛博藥相關負責人曾表示，公司的新冠中和抗體新藥的國際三期臨床研究取得積極結果，藥物距離獲批僅一步之遙，預計今年年底或可獲批使用。

開拓藥業官網顯示，普克魯胺是開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體拮抗劑。目前普克魯胺正在美國、南美洲(含巴西)、歐盟、亞洲等國家和地區進行新冠治療的三項全球多中心III期臨床試驗，并于2021年7月獲得巴拉圭授予首個緊急使用授權(EUA)。

中和抗體成最熱賽道，中外藥企爭相布局

在眾多治療新冠藥物研發中，中和抗體被認為是有望成為新冠“特效藥”最大突破口之一，也吸引了中外藥企爭相布局。

據不完全統計，目前國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款：君實生物和中科院微生物所聯合開發的JS016、騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRIII-198、邁威生物的MW33 、神州細胞的SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002等進入臨床試驗階段。此外，國藥集團中國生物楊曉明團隊也發現了對多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前該2B11抗體的臨床申報工作正有序推進。

中和抗體能有效阻礙新冠病毒進入人體細胞，是治療新冠肺炎的有效手段。不過，隨著入局者越來越多，競爭也愈發膠著。

去年6月，君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(“JS016”)獲批進入I期臨床試驗階段，在復旦大學附屬華山醫院完成首例受試者給藥。這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，JS016也是國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。

國藥兩款特效藥正在推進啟動，預計兩三年內研發完成

9月11日晚，國藥集團中國生物通過官微披露了“第二代”新冠疫苗和新冠“特效藥”的進展。新冠治療藥物方面，國藥集團正在研發兩款治療新冠肺炎的特效藥，一款叫新冠特異性免疫球蛋白，另一款叫新冠的單克隆抗體。

9月10日晚，國藥集團中國生物首席科學家張云濤在接受央視采訪時表示，兩款藥物均用來中和病毒，降低人體感染以后的病毒載量。從目前前期緊急使用的數據及臨床方案要求來看，兩款藥物主要針對前期或者中度癥狀的人群較為有效。

“從目前來看，各個團隊、各個機構研發的藥都已經相繼進入臨床前、臨床一期二期的研究階段，估計未來兩三年可能就能研發出有效藥物。” (梁緣)