8月31日，國家市場監督管理總局網站發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》，醫療器械的安全性、有效性和質量可控性將可追溯，醫療器械有了“身份證”。該管理辦法2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。

圖源：自國家市場監督管理總局截圖

醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫療器械備案是指醫療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》指出，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

醫療器械注冊、備案遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。而這一過程，就如同醫療器械有了“身份證”。

國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明在接受健康時報記者采訪時提到，醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。事實上，“醫療器械注冊人制度”是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》指出，第一類醫療器械生產前，應當進行產品備案。備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

“提供全生命周期質量過硬的產品，是企業生存下去的唯一出路。”北京一家醫療器械公司產品生產人員告訴健康時報記者，實行醫療器械注冊與備案管理，使得科研創新型企業可以不必投入大量的財力興建廠房，不必投入過多的管理精力，而是專注于研發和改進，組建專業團隊，利用已有生產資源組織生產制造，進一步縮短產品上市的周期。

2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。(孔天驕)