7月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布通知，對飛利浦呼吸機(偉康)確定為一級召回。

FDA通知顯示，“到目前為止，已就該問題提出了1200多起投訴，至少有100人受傷與泡沫顆粒有關。”中國國際旅行衛生保健協會醫療物資分會秘書長陳紅彥告訴記者，一級為最嚴重的召回類型，這意味著使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

飛利浦偉康召回熱線工作人員介紹，我們將告知使用召回范圍呼吸機的消費者，停止使用呼吸機，等待更換新材料。飛利浦一級召回的呼吸機，在我國召回數量達109044臺，召回級別在國內仍為二級召回。

飛利浦DreamStation Auto CPAP/ BiPAP 呼吸機。來自官網

飛利浦旗下呼吸機1200個投訴，FDA確定一級召回

飛利浦呼吸機召回事件報告表.來源:國家藥品監督管理局官網

據美國FDA7月22日通告，目前，報告1200個投訴中，用戶使用后出現炎癥、頭痛、哮喘、過敏、惡心、嘔吐等癥狀。

早在6月14日，美國《福布斯》雜志網站稱，飛利浦即將召回多達400萬臺呼吸機，主要原因為這些設備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質的可能。6 月 14 日，飛利浦最初召回等級為二級，7月22日，FDA對召回事件重新等級，改為一級。

據FDA召回通知顯示，飛利浦呼吸機內置有聚酯基聚氨酯泡沫(PE-PUR消音泡沫)，用以幫助減少聲音和振動。但是，問題在于隨著時間的推移，泡沫可能會分解，將黑色碎片和危險化學品的斑點送入空氣通道。如果吸入或吞咽，這些顆粒會導致皮膚、眼睛和呼吸道的嚴重刺激，以及哮喘和惡心等反應。它們還可能損害腎臟和肝臟等內臟器官，或致癌。

一位不愿具名的呼吸科醫生表示，“這種產品對患者而言是非常危險的，本身呼吸機連接口鼻，如果吸入的不只是空氣，還有泡沫顆粒等異物，如果顆粒較大，有可能出現堵塞氣管，讓使用窒息的危險。”

中國涉及約11萬臺，在中國仍為二級召回

陳紅彥介紹，一級召回應在1日內，通知有關醫療器械經驗企業、使用單位以及使用者。6月16日，國家藥品監督管理總局發布，飛利浦呼吸機二級召回通知。目前，在我國，飛利浦呼吸機召回等級仍為二級。

飛利浦呼吸機召回所涉及型號.來源:國家藥品監督管理局官網

除了醫療機構，此次飛利浦召回的呼吸機中，涉及家用呼吸機，使用者多為居家老人，他們是否還能繼續使用呼吸機?如何召回?

7月28日，健康時報記者撥打國家藥監局官網發布的飛利浦召回事件負責人以及經辦人電話，顯示兩個電話均為空號。

飛利浦偉康召回熱線工作人員告訴記者，目前飛利浦呼吸機在中國仍為二級召回，并未升級。根據國家藥監局召回要求，飛利浦將使用不受此問題影響的新材料替換當前的消音泡沫。

“并不是更換整個呼吸機，而是更換呼吸機中的消音泡沫。”該工作人員表示，目前，飛利浦偉康已向美國工廠申請新材料，新材料一旦到貨，將會通知客戶，并逐一進行上門更換。

記者從飛利浦官方熱線獲悉，整個召回工作將在一年半的時間里完成，目前，飛利浦已停止現有庫存的發貨。此外，飛利浦也已開始告知客戶停止使用受影響的設備。但是，具體呼吸機更換材料工作還未進行。

7月27日晚21時許，健康時報記者查詢網購平臺等平臺均已下架飛利浦呼吸機系列產品。(王振雅)