“還沒有貨，至今都沒有收到頭孢美唑(鈉)注射劑恢復供應的通知，我們也很著急。” 7月26日，蘇州東瑞制藥有限公司的區域銷售經理告訴健康時報記者。此時，距離蘇州東瑞制藥被浙江省藥械采購中心通報“拒絕履行集采中選義務”已有三個多月的時間。

自2018年首輪4+7試點城市藥品集中采購開展至今，健康時報記者根據各地通告不完全統計發現，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陸續出現相關集采中選藥品斷供，涉及藥品包括頭孢美唑(鈉)、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、利培酮片等，涉及供應企業有東瑞制藥、興安藥業、常州四藥、揚子江藥業集團等諸多藥企。

為何部分藥品在好不容易擠進了藥品集采名單之后，卻陷入“不能正常供貨”的困局?

資料圖片，圖片來源于新華社。

原料藥斷供，集采藥物無法生產

“之前打球的時候摔傷了膝蓋，傷口破裂流血，送到醫院之后，醫生處理好了傷口就給輸的頭孢美唑鈉，說是可以防止表皮傷口潰爛發炎，后續傷口愈合得挺好，沒有發炎；藥也不貴，印象中就十幾塊一支。”來自北京市朝陽區的王女士(化名)告訴健康時報記者。

頭孢美唑鈉屬于臨床上常用的第二代頭孢菌素，可用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎桿菌等引起的感染癥狀。根據米內網數據，在2019年中國公立醫療機構終端，頭孢類注射劑的銷售規模超600億元，其中，注射用頭孢美唑鈉以25.77億元的銷售額在2018年中國公立醫療機構終端化學藥頭孢類產品TOP20中位居第十。

自2019年以來，包括頭孢美唑鈉在內的常用抗菌素品種陸續被納入多地藥品集采清單中。不過，浙江省藥械采購中心近日發布的一則相關通知卻顯異樣。

4月14日，浙江省藥械采購中心發布了《關于通報頭孢美唑注射劑型帶量采購結果的通知》，通知中提到，在3月15日就已正式執行的浙江省首批藥品集中帶量采購中，蘇州東瑞制藥申報的“頭孢美唑鈉注射劑”屬于獨家中選品種，但因該企業拒絕履行中選義務，至今未完成簽訂購銷協議和建立配送關系等工作，影響了中選結果的正常執行。要求本次頭孢美唑鈉注射劑的帶量采購視同為無中選產品處理，各醫療衛生機構暫按原方式采購。

健康時報記者梳理浙江省藥械采購中心公告發現，2020年11月，浙江省發布《浙江省部分藥品集中帶量采購公告》，宣布開始首批以省為單位的藥品集中帶量采購招標采購工作。隨后公布的浙江省部分藥品集中帶量采購申報信息顯示，頭孢美唑注射劑(規格1.0g)約定采購量為250.28萬支，吸引了包括東瑞制藥、哈藥集團制藥總廠、福安藥業集團慶余堂制藥等18家藥企參與競標。最終，浙江省藥械采購中心公布中選結果顯示，東瑞制藥獨家中選。

獨家中選之后又為何‘拒絕履行中選義務’?“不是廠家拒絕供應，頭孢美唑(鈉)注射劑供不上是因為原料緊張。上游原料藥企業沒有原料提供給生產廠家，廠家也很被動。”蘇州東瑞制藥的區域銷售經理向健康時報記者透露。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網數據顯示，目前，全國共有65個“注射用頭孢美唑鈉”注冊生產批件，涉及28家藥企，其中，蘇州東瑞就擁有注射用頭孢美唑鈉1.0g、0.5g兩個規格的注冊生產批件。但與之相對應的是，頭孢美唑鈉原料藥的注冊生產批件僅有6個，涉及福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司、重慶吉斯瑞制藥有限責任公司、哈藥集團等6家藥企。

“原來一直使用的原料藥要漲價，后來說無法供應了。頭孢美唑鈉的原料藥生產企業不止一家，但一方面是部分廠家的原料藥本身就不對外供應，只供內部使用，另外一方面是廠家要臨時更換產品的原料沒那么容易，要重新報藥監局批準走一遍流程。沒有原料，藥品原有的庫存用完就斷供了。” 上述蘇州東瑞制藥的區域銷售經理說。

產能滯后、基層配送困難……集采中選產品斷供時有發生

自2018年首輪4+7試點城市藥品集中采購開展至今，集采中選產品斷供的問題時有發生。

2019年6月25日，河北省醫藥集中采購網發布《河北省藥品集中采購領導小組辦公室關于對福辛普利鈉片集中采購的公告》，公告內容顯示，中美上海施貴寶制藥有限公司已承諾在河北省以國家藥品集中采購中選價供應福辛普利鈉片(10mg*14片)，但該企業生產能力尚不能滿足河北省采購量需求。

除河北外，云南、湖南、遼寧等多地醫保局都通報過集采產品出現斷供的案例。

2020年6月，云南省發布了《關于國家藥品集中采購云南中選企業不正常供貨品種表》，共涉及恩替卡韋、阿托伐他汀鈣等8個短缺藥品。

2020年7月31日，在對第一批國采藥品執行情況的總結通報中，湖南醫保局表示，“阿托伐他汀鈣片”“瑞舒伐他汀鈣片”等中選藥品由于產能滯后、各地基礎報量不準確等原因，2季度出現供應緊張現象，還有個別中選藥品不能按要求及時向參與集采的民營醫院和藥店供貨；在配送方面，甲磺酸伊馬替尼膠囊以及阿托伐他汀鈣片配送率低于90%，還出現了少數配送企業向偏遠地區基層醫療機構配送不及時、不積極的情況。

“上述集采中選藥品在采購周期中出現的供應緊張的現象，難以完全避免。”中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任、國家藥監局修法專家組成員邵蓉教授告訴健康時報記者。

“一般藥品的采購周期為1年到3年不等，在招投標開始前，投標單位針對藥品采購帶出的量，來判斷其生產能力(包括潛在產能)是否能滿足招標的需要，以決定參與投標。但是藥品市場需求變化情況是招投標雙方都不可能準確預測的，除了藥品降價會誘導需求外，還存在其他多種因素(包括新冠疫情等突發事件)誘導消費的情況，市場的擴容時有發生，這就不可避免地會導致部分藥品的供應緊張，甚至出現短缺現象。” 邵蓉說。

此外，從實施層面來看，邵蓉認為，配送成本高導致企業配送積極性不高或是造成基層局部或偏遠地區供貨緊張的重要原因，“從經濟學的角度考慮，利潤低而配送成本相對高昂的藥品自然難受配送商的青睞。”

“近年來帶量采購又進一步地壓縮中游的利潤空間，一些藥品價格降到了1元以下，部分產品供貨、基層和偏遠地區的配送之難可想而知。” 一位藥品流通企業負責人向健康時報記者透露。

專家建議建立保障機制，解決集采藥品供應“最后一公里”

就集采藥品斷供的問題如何解決，國家藥監局修法專家組成員、中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉認為，應當針對個案進行具體分析。

針對原料造成的藥品供應緊張情況，邵蓉建議，“當只有一家原料生產商時，其客觀條件(環保、成本、產能設計等)限定了其產量，只能自給自足，而且無力向其他制劑廠供貨，是人之常情，不應當簡單以壟斷行為界定，解決的辦法是，通過政策引導以增加更多的原料生產商，營造競爭格局；但對生產商和供應商通謀進行的提價和壟斷行為，必須堅決打擊和嚴厲制止。”

而針對醫療機構報量不準確所致的供應緊張，國家醫療保障研究院副研究員蔣昌松則認為，首先應強化醫療機構報量主體責任，督醫療機構促藥事部門細化統計審核的流程，同時完善信息系統建設，要求各級醫保部門和集采機構匯總時與歷史采購量、平臺數據做交叉比對，確保報量準確。

其次，集采機制仍需進一步完善，針對低價且臨床急需用藥要建立相應的保障機制，相關集采藥品在續約時，可給予合理的價格調整空間，一定程度上提高生產企業積極性，解決因為利潤空間不高導致生產和配送過程中積極性不高的問題。

“此外，藥企參加集采申報時，都會被要求提供《藥品申報企業承諾函》，其中，就包括有對藥企信譽的要求。建議在當前準入的信譽評價標準上，加強對集采中選企業的信用評價。采購協議期內嚴重不能按時按量供貨的企業，建議列入‘黑名單’，同時，醫療機構可采購其他中選企業的中選產品，并且采購量納入約定采購量計算。”蔣昌松說。

面對集采中選藥品斷供的突發情況，各地醫保局常用的應對策略往往是放開該品種供應限制，讓其他符合條件的藥企踴躍參與，保障供應。

比如，針對中選產品福辛普利鈉片(10mg*14片)中標企業生產能力不足的情況，河北省醫藥集中采購網選擇讓原研和其他通過一致性評價的企業來補足，最后由華海藥業接棒。

2021年6月，云南省藥品集中采購平臺發布了《云南省增加部分國家集采藥品補充供應企業的申報公告》，針對厄爾沙坦片、阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍緩釋片以及阿莫西林顆粒等四大國家集采品種開展補充供應企業的申報工作。

隨著醫保制度改革往深處走，藥品帶量采購常態化全面鋪開已是不可逆的趨勢。截至目前，史上規模最大的一輪國家集采-第五批集采已正式公布結果，預計今年10月份全國患者能夠用上第五批集采藥品。與此同時，以省為單位的藥品集采工作也正如火如荼進行時……(譚琪欣)