7月19日,國家藥監局官網發布:國家藥監局關于15批次藥品不符合規定的通告(2021年第49號)。通告稱,經甘肅省藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗,標示為安徽濟善堂中藥科技有限公司等14家企業生產的柴胡(北柴胡)等15批次藥品不符合規定。
人民日報健康客戶端發現,此次公布的不符合規定的15批次藥品,涉及“柴胡”的有9批次,占比60%。分別是:
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為廣西藍正藥業有限責任公司、岷縣歸芪堂藥業有限公司生產的2批次柴胡不符合規定,不符合規定項目為雜質;標示為河北悅康志德藥業有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司、亳州市張仲景中藥飲片有限責任公司、廣東天誠中藥飲片有限公司生產的5批次柴胡(北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為雜質;標示為湖南馨恒堂中藥科技有限公司生產的1批次柴胡(醋柴胡)不符合規定,不符合規定項目為性狀;標示為蘇州市天靈中藥飲片有限公司生產的1批次柴胡(根)不符合規定,不符合規定項目為雜質。
以上9批次藥品不符合規定的項目,8批次為雜質,1批次為性狀。據國家藥監局官網,中藥飲片中混存的雜質系指來源于規定相同但其性狀或藥用部位與規定不符的物質,以及來源與規定不同的無機雜質,如砂石、泥塊、塵土等。
而性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。
除柴胡外,此次公布的不符合規定的藥品還包含:噴昔洛韋乳膏、氯霉素滴眼液、腦靈素膠囊、心腦欣片、壯骨麝香止痛膏、蒼術。
國家藥監局通告稱,對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。(李欣整理)
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