神州細胞宣布其自主研發的14價HPV疫苗SCT1000已進入臨床I/II期研究，并完成全部80例受試者入組！值得注意的是，這是全球首個進入臨床研究階段的14價HPV疫苗。

據其招股書介紹，該疫苗涵蓋了世界衛生組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型，擬用于預防因HPV感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，上皮內瘤樣病變和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。目前，國內上市的HPV疫苗包括：默沙東的四價疫苗及九價疫苗、GSK和萬泰生物的二價疫苗。此外，沃森生物的二價疫苗已獲生產申請，預計未來1-2年內可上市。

HPV包括200多個不同的類型，能預防幾個類型的疫苗就叫幾價疫苗，二價疫苗預防16和18型，四價疫苗可預防16和18外，還可以預防6和11，九價可以預防6、11、16、18、31、33、45、52、58九個型。

“也就是說‘價數’越高，能防范的病毒越廣泛，從這個角度來講，14價HPV疫苗的研發意義非常大，能夠使得更多類型的宮頸癌患者受益，但目前神州細胞研發的這款14價HPV疫苗還只是進入II期研究，能不能通過三期臨床試驗，達到生產標準還不好說”，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣告訴健康時報記者，“每一款疫苗上市都要進行三期臨床試驗，一期試驗主要確定疫苗的安全性，只在少數人群接種，二期臨床試驗時除了兼顧安全性外還要確定針次與間隔時間，也就是根據接種疫苗后血清與細胞免疫結果確定哪一個免疫程序效果最好，三期試驗時便按照這個程序進行做最后的觀察”。

“因為三期臨床結束后就要進行大規模的生產，隨后上市，因為在此階段對試驗過程中的安全性及參與人群要求更為嚴格，從常規經驗來看，多數新藥品、疫苗等都終結三期而不能上市”，史立臣說，“14價HPV疫苗能不能走到這一步，還有待觀察”。(林敬)