據了解，6月1日-23日，國家藥監局共批準8款新藥上市，其中7個為我國自主研發，包括首個獲批上市的細胞治療藥物、首個特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，以及兒童罕見病治療藥品等。

6月9日，國家醫保局官網發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的征求意見稿，這意味著2021年新一輪醫保目錄調整工作的開始，也意味著第六輪醫保談判即將到來。而只有在6月30日之前獲批上市的藥品才有機會經審核通過后納入評審范圍。

6月獲批的這幾款新藥可以說是趕上了第六輪醫保談判納入評審范圍的最后班車。健康時報記者發現，有意思的是，相比前幾月，6月新藥審批速度明顯提速，5月僅有1款新藥獲批，4月則無任何新藥獲批。

阿基侖賽：我國首個細胞治療類產品

6月23日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準復星凱特生物技術有限公司申報的阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)上市。該藥品為我國首個批準上市的細胞治療類產品，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤。

國家藥監局網站顯示，阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)制備。該品種的上市為既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

河南省腫瘤醫院副院長宋永平告訴健康時報記者，我們把病人外周血中的T淋巴細胞分離出來，然后在實驗室給它裝上一個“CAR”，就好像給這個T細胞裝上了一個“核彈頭”，它會針對病人CD19陽性的淋巴瘤或白血病進行精準打擊，也就是我們所說的靶向治療。同時，這個裝上了“CAR”的T細胞遇到CD19陽性的細胞后還會擴增，這樣就有了更多的“兵員”，所以它不僅精準，殺傷力還強。 CAR-T細胞是“活”的藥物，可以在患者體內長期存在，實現對病情的長期控制，“這也是它與靶向藥物不同的地方，它可以讓復發難治的病人達到完全緩解，實現長期生存，甚至是治愈，這給接受了化療、靶向藥物治療和造血干細胞移植治療后，病情仍不能緩解或再次復發的病人帶來了生的希望。”

賽沃替尼：全球首個獲批的特異性靶向MET激酶小分子抑制

6月23日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準和記黃埔醫藥(上海)有限公司申報的1類創新藥賽沃替尼片(商品名：沃瑞沙/ORPATHYS)上市，是我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，也是該藥在全球范圍內首次通過注冊審批。

國家藥監局網站顯示，賽沃替尼為我國擁有自主知識產權的創新藥，用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，它的上市為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

在新診斷的非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET 外顯子14跳躍突變。這是一種特定的基因突變。

上海交通大學附屬胸科醫院，上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授在產品上市發布會上表示：“作為首個中國自主研發的MET抑制劑，賽沃替尼在治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌方面展現了出色的抗腫瘤活性，同時具有良好的耐受性。相信賽沃替尼的獲批會使更多MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者獲益于精準的靶向治療。作為在全球范圍內的首次獲批，賽沃替尼不僅成功填補了國內MET抑制劑的空白，并且有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創新藥物。” （邱越 任璇）