6月15日，京新藥業公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”【規格28mg】的《藥品注冊證書》，同時視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

半年內已有四款鹽酸美金剛口服藥獲批

鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸(NMDA受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。目前，鹽酸美金剛的常用口服劑型主要為片劑、緩釋膠囊和口服液。

其中，鹽酸美金剛緩釋膠囊原研藥是由德國梅爾茲和 Forest Laboratories LLC公司開發，丹麥靈北制藥獲得了產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。鹽酸美金剛片的原研廠商也是丹麥靈北制藥。商品名為“易倍申”，于2006年年底在中國獲批上市。

近年來，已有多款國產鹽酸美金剛仿制藥獲批上市，最近的一次為6月7日，聯邦制藥的鹽酸美金剛片獲批并通過一致性評價。

藥監局數據庫顯示，國內已獲批上市鹽酸美金剛緩釋膠囊的企業有成都宛東生物、海南合瑞制藥、江蘇長泰藥業，其中，苑東生物為國內首家獲批企業，于2020年11月獲批，剛剛獲批的京新藥業為第4家獲批企業。

國內已獲批上市鹽酸美金剛片的企業有普洛藥業、石藥集團歐意藥業、瑞陽制藥、珠海聯邦制藥、湖南洞庭藥業等9家企業，其中珠海聯邦制藥的鹽酸美金剛片仿制藥于2013年上市，是國內首家鹽酸美金剛仿制藥企業。此外，還有十余家藥企的鹽酸美金剛口服制劑在審評審批中。

石藥歐意藥業單片藥價僅0.165元

米內網數據顯示，在我國城城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端數據中，鹽酸美金剛片2019年銷售金額為5.31億元，同比增長15.27%；其中，原研廠家丹麥靈北占比超過90%，銷售金額為4.5億元，同比增長9.32%。2020年，鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫院銷售約5.6億元。

隨著多款國內仿制藥的上市，目前仿制藥市場份額已經超過一半。2020年8月，鹽酸美金剛片入選國家第三批帶量集中采購品種，4家國內藥企參與競標，中標結果顯示，降幅最大的為石藥集團歐意藥業的鹽酸美金剛片(10mg),降幅高達98%，報9.88元一盒，單片價格僅0.165元。

鹽酸美金剛口服制劑近兩年頻繁獲批并進入國家集采，凸顯了我國阿爾茨海默癥潛在的巨大用藥需求。我國首個《中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告》顯示，目前阿爾茨海默病患者已經超過1000萬，據首都醫科大學宣武醫院賈建平教授團隊調研，2015年中國阿爾茨海默病所致社會經濟負擔總額達到1677.4億美元，預計到2030年，將達到2.54萬億美元。

自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。鹽酸美金剛適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆，可改善癡呆患者的認知功能障礙，我國首個原創阿爾茨海默病藥甘露特鈉于2019年11月獲批上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，可改善患者認知功能。

今年6月7日，美國食品藥品監督管理局批準了美國生物技術公司渤健研發的aducanumab上市，是第一款針對阿爾茨海默病潛在病因而非僅僅針對癥狀的藥物，但也引起了巨大爭議，多名學者認為其臨床益處依然存在不確定性，試驗數據不存在說服力。（李超然）