“通常,研發一種新藥平均需要15年左右時間,花費十幾億元甚至幾十億元。對研發的關鍵核心技術如保護不當,后果不堪設想。”2021年全國兩會期間,全國政協委員、清華大學生命科學學院羅永章教授建議,加強對醫藥領域關鍵核心技術的立法保護。
他指出,藥品監管部門關注的重點應是藥品的安全性和有效性,而不應是技術工藝細節。可在不降低審評標準的前提下,合理減少對技術工藝細節的披露要求。對藥品注冊審評從人員到流程實行全過程監管,對關鍵核心技術資料的提交、保存、審閱和調用等環節加強管理。同時,加大對關鍵核心技術泄露行為的懲罰力度,明確泄露關鍵核心技術的行為須承擔刑事責任。在科研保密工作方面,強化藥品研發主體和國家相關職能部門的保密意識,提高實施層面的專業技術水平,完善監管機制,對核心技術的保密工作做到全程可追溯、全員可問責。(趙星月 姚常房)
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