在最新修改的規定中，最高人民法院首次明確規定藥品銷售者包括醫療機構。這意味著，往后如發生與藥品相關的醫療問題時，患者可直接將醫療機構作為法定義務賠償方。而在該規定提出之前，患者如果遇到與藥品相關的醫療問題會首先找醫療機構方，之后醫療機構方往往會推卸到藥品生產方上。

“本規定所稱的‘藥品的生產者’包括藥品上市許可持有人和藥品生產企業，‘藥品的銷售者’包括藥品經營企業和醫療機構。”2020年12月29日，最高人民法院發布《最高人民法院關于修改〈最高人民法院關于在民事審判工作中適用《中華人民共和國工會法》若干問題的解釋〉等二十七件民事類司法解釋的決定》中關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定稱。此規定已從2021年1月1日起施行。

對患者：更高效、便捷地維權

“最高人民法院明確規定藥品銷售者包括醫療機構后將更直接、更高效地保障患者的權益。”中國醫師協會醫療風險管理委員會常委、北京中倫文德律師事務所李惠娟律師告訴健康時報記者，往后如發生與藥品相關的醫療問題時，患者可直接將醫療機構作為法定義務賠償方，走訴訟程序的話也可直接將醫療機構當作被告方。“患者可以向醫療機構方主張權益外，也可向藥品經營企業方主張權益。除此之外，還可以兩方同時主張權益，看責任到底歸誰。”

“在該規定提出之前，患者如果遇到與藥品相關的醫療問題會首先找醫療機構方，之后醫療機構方往往會推卸到藥品生產方上，會轉一個彎。該規定頒布后，在保障患者權益方便更便捷、更直接。”李惠娟律師稱。

對醫療機構：實踐中影響不大

“涉及到藥品質量問題時，醫療機構首當其沖，即使在此前，最高人民法院沒有明確規定醫療機構是藥品銷售者的情況下也很難第一時間推脫掉責任的。”李惠娟律師認為，該規定的出臺在實踐中對醫療機構的影響并不大，因藥品問題而給醫療機構帶來的風險依舊存在。

李惠娟律師表示，此規定在本質上并不影響醫療機構與患者在用藥過程中涉及到的責任心、義務減輕等方面。規定頒布前，一旦發生藥品不良反應事件，即使是藥品本身出現問題，醫療機構并不會在事實澄清前或拿著所謂的“不是藥品銷售者”而推脫掉責任，其負擔的法定義務和輿論壓力并不輕松。

李惠娟律師解釋稱，在醫療實踐中，對于患者有先診斷再處置的過程，而在對患者的處置中最常見的就是用藥。在用藥方面的處方、落實、執行以及事后觀察方面，醫療機構全程都有相應的法定義務。在排除用藥禁忌癥、適應癥等各方面劑量途徑等方面是否恰當，醫療機構在這些方面沒有出現問題過錯的前提下，才會考慮藥品本身的質量問題。在此之后，藥品的經營者、生產者才被認為負有責任。

“然而，即使只是藥品出現問題的話，既往的大多數情況下，醫療機構也難脫干系。”李惠娟律師介紹，判定藥品是否存在問題有以下幾步：藥品封存、藥品檢驗、藥品評價。在最終結論出來之前，醫療機構通常難以擺脫自身有失誤的質疑，會被追究中，很難擺脫被質疑的困境。只有少數情況下，醫療機構會被認定為無過錯，而是藥品本身有問題。

“由于藥品的質量問題需要相關部門進行檢驗，而這個檢驗過程需要一定的時間周期、存在一定的技術難度以及不確定性。有些藥品標本的保存檢驗需要特定的條件和時間，動態還原存在困難，有些甚至無法進行還原，說明白到底是否藥品本身存在問題。”

“醫療機構始終要加強安全用藥意識、患者用藥過程中規范操作也是要注意的。”李惠娟律師說道。(郝倩玉)