原標題：豪森藥業阿美樂獲批 帶給晚期肺癌患者更多生存希望

　　 3月18日，國家藥品監督管理局批準江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業”)自主研發的1類創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)上市，用于“既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治療。

　　肺癌的發病率在中國均居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過 40% 是 EGFR 基因突變的非小細胞肺癌患者。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代 EGFR 抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物治療，較傳統化療優勢明顯，但約1 年后會出現耐藥和疾病進展，其中超過半數是 T790M 突變所導致。

　　阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。阿美樂的獲批上市，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望。

　　經獨立評審委員會評估， 在注冊臨床研究中，阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)單藥治療顯示出優異的療效和安全性，且對腦轉移有效，臨床優勢明顯。

　　上海交通大學附屬胸科醫院的陸舜教授是阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)臨床研究的主要研究者。在2019 年9月于西班牙巴塞羅那召開的第 20 屆世界肺癌大會(WCLC)上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI 治療進展的 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中的有效性和安全性研究”的最新結果，其優異的療效和安全性研究結果引發廣泛關注。

　　陸舜教授表示，阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)的問世，對中國新藥研發具有里程碑意義。該藥物不僅療效好而且安全性佳，其臨床研究中出現的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的 1 或 2 級水平，3 級及以上不良反應發生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現間質性肺炎，與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發生率和嚴重程度均低。阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加藥物的可及性。

　　臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授指出，無論從療效還是安全性表現來看，阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)都可作為非小細胞肺癌患者的優選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內患者對進口藥的依賴。

　　作為中國領先的創新驅動型制藥公司，豪森藥業始終秉持“服務社會，營造健康”的企業使命，堅持以患者獲益為中心，經過多年的研發與探索，已經儲備和上市了一系列創新藥物，包括最新一代抗厭氧菌藥邁靈達(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治療慢性髓性白血病的“新二代+”藥物豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)。此次，豪森藥業自主創新的全球第二個三代EGFR-TKI阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)的獲批上市，其優異的有效性和安全性將為更多的晚期非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。

(責任編輯：DF529)