原標題：又一新冠病毒檢測產品獲批，藥監局加強應急審批產品質量監管

　　3月12日，國家藥品監督管理局應急審批通過了武漢明德生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。該產品獲批上市，擴大了新冠病毒核酸檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控需要。

　　從1月下旬第一批新冠病毒檢測產品獲批至今，一個多月時間，國家藥監局共批準新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑6個。

　　“我們非常重視新冠肺炎檢測試劑的工作，采取早期介入、及時指導等舉措，主動與相關研究機構和生產企業對接，希望能夠盡快生產出更便捷、更靈敏、更可靠的檢測試劑。”國家藥監局藥品監管司司長袁林介紹，截至3月11日，我國核酸檢測試劑日產近260萬人份，抗體檢測試劑日產近100萬人份，有力保障了疫情防控需求。

　　為了保證檢測試劑的質量，國家藥監局根據不同類型檢測試劑作用的原理，組織專家分別研究制定了相應的審評審批要求，指導企業開展產品的驗證確認和注冊申報相關工作。“我們一方面不斷提高審評審批效率，另一方面不斷加強對應急審批產品生產企業的監督檢查，嚴格監督企業落實質量安全的主體責任，要求企業嚴格依法依規依照相關技術規范組織生產和檢測，特別是要保障企業的質量管理體系運行有效。”袁林說。

　　國家藥監局還積極會同公安部門、衛生健康部門、市場監管部門等嚴厲打擊違法犯罪行為，依法從嚴從重從快查處違法犯罪行為，全力守護廣大人民群眾的用械質量安全。

(責任編輯：DF529)