日前，國家藥品監督管理局通知貝瑞基因全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷有限公司(下稱貝瑞基因)，其所申報的“胎兒染色體非整倍體(T13/T18/T21)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”，順利完成產品注冊證的延續審批。批準日期為2019年8月6日，有效期為5年。由此，貝瑞基因成為國內基因檢測行業首個完成無創DNA產前檢測(NIPT)延續注冊的企業。

　　從2014年開始，國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)陸續批準第二代基因測序診斷產品(NIPT)進入臨床，同時要求獲批企業繼續搜集產品上市后至少10家臨床機構、總數不少于10萬例的臨床使用數據，作為產品下一次延續注冊的臨床資料。

　　貝瑞基因NIPT延續注冊的順利完成，意味著其產品質量和服務質量再次得到了監管部門和市場的雙重認可。這將大大地推動NIPT技術在全國臨床機構的普及與應用，為其將來成為產前檢測普篩的必要手段奠定了基礎。

　　據了解，迄今為止，國內接受NIPT檢測服務的孕婦已超過千萬人次。隨著技術持續升級，NIPT的檢測項目也將持續增加，未來在國家政策的支持下，NIPT技術將會為更多的孕產婦服務。

(責任編輯：DF506)