16日，剛迎來印度制藥巨頭西普拉在中國開啟業務的消息，昨天，有多了一家韓國藥企。國內醫藥市場競爭格局的改變速度之快！

又一家外企進入中國醫藥市場！

韓國生物仿制藥巨頭賽爾群（Celltrion）昨天宣布，其香港分公司將與總部位于香港的南豐集團合作，在上海成立合資公司鼎賽醫藥（Vcell Healthcare），專注在中國開發、生產及商業化單克隆抗體生物類似藥。

三款重磅生物仿制藥

根據協議，新成立的鼎賽醫藥獲得賽爾群三款已在全球市場銷售的明星生物類似藥產品 Remsima、 Truxima 以及 Herzuma 在中國臨床開發、生產及商業化的獨家授權。

這三款藥物分別是類克、美羅華、赫賽汀的生物仿制藥，以前給大家分享過《史上最暢銷的 15 種藥物》，類克、美羅華、赫賽汀在其中分別位于第 4、第 6 和第 8 位，自上市以來，每個累計銷售都已經達數百億美元！

賽汀在中國上市，2017年作為乳腺癌的“救命藥”被納入國家醫保藥品目錄。

實際上，看好中國生物類似藥市場的韓國藥企并不止賽爾群一家，今年1月7日，三生制藥宣布與三星 Bioepis 達成一項合作協議，將在中國大陸地區進行三星 Bioepis 多個生物類似藥在研產品的臨床研發和商業化，其中包括貝伐珠單抗的生物類似藥在研產品 SB8。

各國通過各種方式在中國布局！

2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。而其主要的業務領域也不無意外的，是西普拉所最擅長的呼吸領域產品。按照協議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創諾制藥持股20%。

自從前不久中印藥品監管交流會在上海召開之后，關于印度藥企即將入華的猜想便不脛而走。印度仿制藥企的入華將對國內本土藥企帶來哪些影響？是沖擊還是機遇？中國藥企又將如何應對？國內藥品監管又將給予哪些政策？等等問題都盤旋在人們心上。

而現在，顯然已經到了必須認真思考這些問題的時候了。

在中國，韓國仿制藥的進入，使印度低價藥面臨新挑戰！

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

盡管印度藥企在過去近三十年里，幾乎占領了全球各大藥品市場，但至今仍未在國內打開局面，目前在國內的路程還很長，雖然印度已經打通了中印跨境電商印度全球藥房商城，通過這個跨境電商，可以讓海內外美國、中國、日本等發達國家的用戶能夠在這個印度在線藥店上通過自主下單直郵的方式買到所需藥品。但是距離印度在中國的全盤計劃仍然很遙遠。

印度的野心不僅僅止于印度在線藥店這么簡單，通過中印接軌，更多的希望是把他們引以為傲的仿制藥帶到中國，能夠占領中國市場。只有占領了中國市場，才意味著會能夠提速經濟問題。

根據相關數據統計，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場，中國僅占1%。

行業“狼來了”？

近一年來，醫藥政策頻頻出臺，無論是上游生產企業還是經營銷售藥企，都面臨著全新的大環境。除了國內政策之外，2018年以來，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》、《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續出臺，我國生物醫藥產業政策進一步與國際接軌，2018年，藥監局加入世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃（COPP），意味著我國醫藥產業不僅會與國際化標準接軌、中國醫藥產品進入規范化的國際市場還將更為順利、國內市場對于跨國企業的接受程度更為開放的同時，醫藥市場還面臨著與國際完成接軌后來自于外部的壓力。

首先在高端產品方面跟歐美企業相比，競爭力不足，比如高端醫療器械等，而低端的競爭力與印度企業相比也稍顯不足，印度藥企如果入華，帶來的不僅僅是仿制藥，同時還有原料藥的競爭。在目前國內政策壓力加大、國外企業又虎視眈眈的情況下，未來國內醫藥行業會不會出現進退兩難的情況，猶未可知。

不管是來自印度的仿制藥企還是來自澳大利亞的CRO企業，或者是韓國巨頭生物企業，它們目前對于國內市場的布局或許意味著在未來，國內藥企的“跨國圈兒”可能不再是老牌MNC的天下。不僅僅是仿制藥企業，或許醫藥產業這根鏈條上所有的環節，都將面臨真正的與世界接軌，迎來境外公司的挑戰。

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