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            人免疫球蛋白涉事企業已全面停產自查

            2019-02-11 10:21:02     來源:證券日報

              ■本報記者 張 敏

              2月10日晚間,中國醫藥發布《關于上海新興相關批號藥品停用情況說明的公告》。中國醫藥介紹,目前,公司持有上海新興51%股權,于2018年6月份納入上市公司合并報表范圍。公司對上海新興無任何擔保。目前,上海新興已全面停產開展自查并接受相關部門核查,其經營規模及利潤在上市公司占比不大,對上市公司影響較小。

              春節期間,國家衛健委辦公廳下發了《關于暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知中指出,國家衛健委接到江西省衛健委報告,江西省衛健委疾控中心檢測上海新興靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋病抗體陽性。

              人免疫球蛋白是一種由人的血漿制備的血液制品,主要用于危重感染和免疫缺陷患者的治療。中國醫藥介紹,本批次靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)于2018年10月12日由上海市食品藥品檢驗所批簽,共計12226瓶,規格為5%,2.5g/50ml/瓶,保質期到2021年6月8日。

              上述事宜引起了監管部門的關注,在春節假期期間,國家衛健委等已經對相關問題和調查進展進行了公告。

              2月6日,國家衛健委發布《關于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”有關問題的回應》:已第一時間派出工作組赴地方指導工作,并召集專家對有關問題進行分析研判。根據國際相關文獻報道,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素,專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。

              同日,國家藥監局公布《上海新興相關產品初步調查情況》:上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,結果均為陰性;江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測,結果為陰性。

              中國醫藥介紹,公司對此事件高度重視,公司在得知消息后的第一時間要求上海新興通知相關單位全面停止銷售、使用、封存并召回問題批次產品,同時對問題批次產品的使用情況進行全面清查。上海新興全面停產,全面排查問題批次產品的原料來源、生產及質量控制全流程等各重要環節中可能存在的問題。一旦發現違規問題,公司將嚴肅追究相關人員的責任。上海新興立即開展自查,并全力配合相關部門的核查工作;要確保生產和質量控制原始記錄的真實性和完整性。此外,公司成立專項工作小組立即進駐上海新興,了解具體情況并開展現場督導工作。

              不過,從經營數據來看,上海新興停產對公司整體經營影響較小。數據顯示,截至2018年9月底,上海新興合并口徑資產總計3.84億元,占中國醫藥資產總額的1.5%;凈資產總計3.61億元,占中國醫藥凈資產總額的3.6%;2018年1月份-9月份,上海新興合并口徑累計實現營業收入1.53億元,占公司營業收入總額的0.69%;實現凈利潤7183萬元,歸屬于其母公司的凈利潤為3663萬元,占公司歸屬于上市公司股東的凈利潤總額的 2.95%。

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