2019年6月底前,我國將發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄。國家衛健委、發改委、醫保局等12部門29日聯合發布通知,明確了加快落實仿制藥供應保障及使用政策的7項重點任務。
電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個詞走進了公眾的視野。仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后,不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥藥效趨于原研藥,但兩者的價格卻是天壤之別。此次發布的《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》明確,要及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求,2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。
在科技方面,要加強仿制藥技術攻關。將制約仿制藥產業發展的支撐技術和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關計劃,條件成熟時,抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,制定2018—2020年行動計劃。
對于仿制藥來說,專利是個繞不過去的話題。此次發布的通知提出,要逐步探索研究藥品專利鏈接制度,降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則,明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。在審批方面,將優化審評審批流程,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。藥品集中采購時也將優先選用通過一致性評價的品種。2018年底前,全面落實按通用名編制藥品采購目錄。醫保支付時,將逐步實現通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。
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